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第1篇：實驗室的安全準則范文

關(guān)鍵詞：特種設(shè)備檢驗機構(gòu)；核準；實驗室認可；檢查機構(gòu)認可

前言：隨著我國法制建設(shè)的深入完善，我國的特種設(shè)備檢驗機構(gòu)的準入門檻也發(fā)生了變化，要求特種設(shè)備檢驗越來越嚴格、越來越高，除了法定的檢驗機構(gòu)必備的核準和實驗室資質(zhì)認定資質(zhì)外，很多外企也希望國內(nèi)的檢驗機構(gòu)具備實驗室的認可及其檢查機構(gòu)認可的資質(zhì)。本文就特種設(shè)備的檢驗機構(gòu)這幾種資質(zhì)做一個簡單的闡述。

一、特種設(shè)備的檢驗機構(gòu)核準

（一）依據(jù)：根據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的相關(guān)規(guī)定，從事特種設(shè)備的定期檢驗、監(jiān)督檢驗、型式試驗和專門為特種設(shè)備的生產(chǎn)、應(yīng)用、檢驗與檢測提供無損檢測服務(wù)的特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)，都必須要經(jīng)國務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的批準，審核合格后才能運行。

特種設(shè)備的綜合檢驗、特種設(shè)備的無損檢驗、氣瓶檢驗的機構(gòu)準入審核依據(jù)的是TSG Z7001-2004《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)核準規(guī)則》，它是2004年12月3日頒布的，2005年3月1日實施。國家質(zhì)檢總局于2007年5月了1號修改單、2009月5月了2號的修改單、并在2010年的12月了3號的修改單。

特種設(shè)備的型式試驗的機構(gòu)核準的相關(guān)根據(jù)是TSG Z7004-2011《特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)核準規(guī)則》，這個法則自2011年5月10日正式，到2011年11月1日起正式開始實施。 另外，檢驗部門質(zhì)量管理體系還必須要滿足TSG Z7003《特種設(shè)備檢驗檢測部門質(zhì)量管理體系要求》的相關(guān)要求。

（二）實施機關(guān)：國家質(zhì)檢總局及省級質(zhì)監(jiān)相關(guān)部門。

（三）適用的范圍：特種設(shè)備綜合檢驗、特種設(shè)備無損檢驗、氣瓶檢驗。

（四）性質(zhì)：政府行政許可，對從事特種設(shè)備法定檢驗的機構(gòu)具有強制性的特點。

（五）意義：核準是特種設(shè)備檢驗的機構(gòu)準入門檻，從《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的相關(guān)規(guī)定，從事設(shè)備的定期檢驗、型式試驗、監(jiān)督檢驗、和專業(yè)把特種設(shè)備的生產(chǎn)、使用和相關(guān)的檢驗檢測提供無損的檢測服務(wù)的設(shè)備檢驗檢測部門，都必須要經(jīng)過國務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門核準。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

現(xiàn)在申請都是采用網(wǎng)上填報方式，申請部門可以登錄國家質(zhì)檢總局的特種設(shè)備局中的行政許可欄目中，并且自主的選擇相應(yīng)項目操作。國家質(zhì)檢總局做出相關(guān)受理后會給申請部門發(fā)放受理通知書，申請部門可根據(jù)受理的通知書向國家授權(quán)鑒定評審機構(gòu)提出相應(yīng)的約請，現(xiàn)場評審的時間確定，是由申請機構(gòu)和協(xié)會共同來根據(jù)具體情況協(xié)商而定的，并經(jīng)過嚴格的現(xiàn)場評審后，申請部門在三個月的時間內(nèi)完成整改不符合項的工作，并把整改的資料提供給相應(yīng)的評審部門，評審部門確認都以做到整改后予以發(fā)證。

（七）證書有效期：4年。

二、實驗室資質(zhì)認定

（一）依據(jù)：國家質(zhì)檢總局頒布《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的時間是在2006年2月，它替代了1987年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法》條例，并在2006年的7月頒布了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，以此來代替2000年的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可評審準則》。

（二）實施機關(guān)：國家實驗室與國家檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定都是由國家認證認可的監(jiān)督管理委員會組織來實施，省級實驗室資質(zhì)的認定都是由省級的質(zhì)檢部門認證相關(guān)的認可管理機構(gòu)組織來實施。

（三）適用的范圍：向相關(guān)部門出具具有證明作用的數(shù)據(jù)與結(jié)果的檢查機構(gòu)及實驗室。

（四）性質(zhì)：市場準入條件。

（五）意義：實驗室資質(zhì)的認定是檢測部門市場準入的必備條件， 在我國的國內(nèi)，從事向相關(guān)部門出具具有證明作用的相關(guān)數(shù)據(jù)與結(jié)果的檢查機構(gòu)及實驗室都要通過實驗室資質(zhì)的認定評審。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

檢測機構(gòu)可以登錄認監(jiān)委或省級質(zhì)檢部門的官方網(wǎng)站下載相應(yīng)的申請書，向國家認證認可的監(jiān)督管理委員會或者是地方的質(zhì)檢機構(gòu)提交書面申請，進行相應(yīng)的受理后相應(yīng)的實施部門會派出評審組來對申請部門現(xiàn)場評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發(fā)證。

（七）證書有效期：3年。

三、檢查部門的認可 、實驗室的認可

（一）依據(jù)：檢校實驗室的評審主要依據(jù)是CNAS―CL01的《檢測和校準實驗室能力認可準則》。

檢查部門公認的評審依據(jù)為CNAS-CI01《檢查機構(gòu)能力認可準則》。

（二）實施機關(guān)：實驗室的認可與檢查部門的認可是由中國合格評定國家認可委員會來組織并實施的。

（三）適用的范圍：可與國際實驗室的認可合作部門簽訂互認協(xié)議的國家來實現(xiàn)互認，避免重復評審。

（四）性質(zhì)及原則：都為自愿申請原則。

（五）相關(guān)的意義：第一，表明具備了必須要按認可的準則來深入的開展校準及檢測服務(wù)，不斷的開展檢查服務(wù)的相關(guān)技術(shù)能力；第二，可以很好地增強市場競爭力，贏得政府及社會各界信任；第三，能夠獲得雙方互相簽署互認協(xié)議方地區(qū)與國家認可機構(gòu)的承認；第四，能夠被很好地列入獲準認可機構(gòu)的名單，提高相關(guān)的知名度。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

實驗室能夠到中國合格評定國家認可委員會的官方網(wǎng)站中下載申請書，再向中國合格評定國家認可委員會提交書面申請，受理后中國合格評定國家認可委員會就會派出評審組對實驗室進行現(xiàn)場實際評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發(fā)證。

（七）證書的相關(guān)有效期：3年。

（八）實驗室的檢測和檢查部門的區(qū)分： 第一，工作方式不同。通常，檢測要在環(huán)境條件好的實驗室中進行，需使用比較復雜設(shè)備、及檢測工藝，不需對檢測的結(jié)果判斷。第二，業(yè)務(wù)的范圍和相應(yīng)的責任不同。實驗室檢測的相關(guān)物品，一般都是接受了客戶進行委托才檢驗的，實驗室也只對產(chǎn)品實際檢測結(jié)果負責。檢查部門不單要檢測抽取或者是委托的物品，還必須要有相應(yīng)檢查行動，并作出正確的判讀。第三，檢測報告和檢查報告是不同的。檢測報告只是給出了準確、科學、客觀的最終結(jié)果，在有需要時并可以對結(jié)果做注釋及相應(yīng)的說明等，檢測報告是委托方判斷產(chǎn)品是否合格的一個重要依據(jù)。而檢查報告則包含所有的檢查結(jié)果和根據(jù)這些結(jié)果對符合性所作出的判斷。第四，對工作人員要求不同。實驗室工作人員必須要有專業(yè)技術(shù)能力。檢查機構(gòu)的人員不僅需具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力，還要具有分析和綜合判斷力，對人員能力、監(jiān)督、培訓的要求都是非常高的。

四、“三合一”認可

（一）依據(jù)：實驗室的認可的依據(jù)是CNAS―CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》。 計量認證和授權(quán)的依據(jù)是《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。

（二）實施機關(guān)：由中國合格評定國家認可委員會與中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會來共同實施。

（三）適用的對象：我國國家質(zhì)檢總局授權(quán)的國家質(zhì)檢中心。

（四）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

我國的國家質(zhì)檢中心能夠在認可委的指定官網(wǎng)下載實驗室的相關(guān)認可申請書與實驗室的資質(zhì)認定申請書，再向認監(jiān)委實驗室部提正式的交書面申請后，并接受相應(yīng)的受理后，國家認監(jiān)委會派出評審組來對國家質(zhì)檢進行現(xiàn)場的實際評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發(fā)證。

（五）證書有效期：3年。

特種設(shè)備的相關(guān)檢驗機構(gòu)假如只做法定檢驗與政府委托檢驗，那么只需申請核準與實驗室資質(zhì)認定就可以了， 申請前所建立和運行的質(zhì)量體系需要滿足《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量的管理體系要求》與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》相關(guān)要求，相關(guān)的取證后在核準與實驗室資質(zhì)認定的限定范圍內(nèi)來深入的開展檢驗檢測工作。伴隨著中國國際貿(mào)易的往來日趨頻繁，進出口貨物的重復檢測在一定程序上影響了正常貨物通關(guān)和對外貿(mào)易的發(fā)展，所以，越來越多的國家政府明確規(guī)定承認簽署“亞太實驗室認可合作組織”與“國際實驗室認可合作組織”的多邊承認協(xié)議認可機構(gòu)認可的檢測機構(gòu)的實驗檢測結(jié)果。相對于特種設(shè)備檢驗機構(gòu)而言，法定檢驗資質(zhì)或許已經(jīng)不能完全滿足市場和客戶的需求，這就需要已經(jīng)通過核準和實驗室資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)建立一套能夠滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系要求》、《各類檢查機構(gòu)能力的通用要求》及《檢測和校準實驗室能力的通用要求》質(zhì)量管理系統(tǒng)，并向認可委提出申請。

參考文獻：

[1[《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》

[2]陳英紅 CNAS認可準則在特種設(shè)備檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用：中國特種設(shè)備安全2007

[3]喬東 實驗室認可活動的國際發(fā)展趨勢：技術(shù)監(jiān)督實用技術(shù)1997

[4]TSG Z 7001-2004《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)核準規(guī)則》含第1、2、3號修改單

[5]TSG Z 7003-2004《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系要求》

[6]TSG Z 7004-2011《特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)核準規(guī)則》

[7] 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》

第2篇：實驗室的安全準則范文

規(guī)定了對檢驗機構(gòu)的考核要求。1987年的《計量法實施細則》中將對檢驗機構(gòu)的考核稱之為計量認證，并于當年開始對我國的檢驗機構(gòu)實施計量認證考核。

通過20余年來的計量認證、審查認可工作的發(fā)展，各種檢測機構(gòu)已涉及到20多個領(lǐng)域，它們承擔了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗、質(zhì)量仲裁檢驗、工程質(zhì)量檢驗、環(huán)境監(jiān)測、地質(zhì)勘測、節(jié)能監(jiān)測等大量的檢驗檢測任務(wù)，為政府部門打擊假冒偽劣商品提供了有力的技術(shù)保障，為審判機關(guān)裁決質(zhì)量引發(fā)的案件、投訴等問題提供了準確的技術(shù)依據(jù)，為商業(yè)貿(mào)易雙方提供了公正的檢驗結(jié)果，為工農(nóng)生產(chǎn)、環(huán)境污染的裁決出具了科學、準確、可靠的監(jiān)測數(shù)據(jù)，計量認證作為我國政府強制實施的一種資質(zhì)認定形式，已經(jīng)被多部法律法規(guī)所引用，產(chǎn)生了極其深遠的社會影響。

2006年7月27日，國家認監(jiān)委印發(fā)了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，《準則》全面吸收了ISO/IEC17025：2005的精華，保留了法律法規(guī)和政府對檢測機構(gòu)的強制性考核要求，將計量認證和審查認可的評審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認定評審準則，使計量認證和審查認可的技術(shù)評審活動在與國際接軌方面向前推進了一大步。

實驗室審核意義及概念

實驗室內(nèi)部審核意義。實驗室為完善其內(nèi)部質(zhì)量管理體系和技術(shù)保證能力向認可機構(gòu)申請，由認可機構(gòu)對其質(zhì)量體系和技術(shù)能力進行評審，進而做出是否認可準則的評論結(jié)論。如獲得認可證書，則可具備向用戶、社會及政府提供自身質(zhì)量保證的能力，因此，實驗室內(nèi)部審核意義重大。

實驗室內(nèi)部審核的幾個概念。實驗室從廣義上定義，是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)；《實驗室資質(zhì)認定評審準則》所指實驗室，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準實驗室，要求的基本條件是指實驗室應(yīng)滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財務(wù)等方面的要求。

實驗室能力，是指實驗室運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗和水平。

計量認證是我國通過計量立法，對凡是為政府出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，是政府對第三方實驗室的行政許可。

審查認可（驗收）是政府質(zhì)量管理部門對依法設(shè)置或授權(quán)承擔產(chǎn)品質(zhì)量檢驗任務(wù)的質(zhì)檢機構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、檢驗?zāi)芰己?、最終授權(quán)（驗收）的強制性管理手段。

內(nèi)審工作

按照國家質(zhì)檢部門要求，每三年開展一次計量認證工作，每一年半開展一次計量認證復查工作，每年開展一到兩次內(nèi)部審核工作，內(nèi)部審核工作依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》由實驗室自行開展。

內(nèi)審內(nèi)容。內(nèi)部審核工作主要是對管理要求和技術(shù)要求兩大塊十九條小節(jié)進行審核。

陳倉環(huán)境監(jiān)測站內(nèi)部審核工作。1996年陳倉環(huán)境監(jiān)測站首次通過了計量認證，獲得了資格，2010年計量認證工作，再次通過了水、氣、聲三大類40個檢測參數(shù)資格，2013年新辦公樓搬遷，實驗室建成運行并再次通過了計量認證工作。

陳倉環(huán)境監(jiān)測站依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》開展實驗室內(nèi)部審核工作。從2010年---2013年兩次計量認證工作，按照《準則》要求逐項建設(shè)完善，陳倉環(huán)境監(jiān)測站無論是管理要求審核還是技術(shù)要求審核，都在《準則》的標尺之內(nèi)，完全可以勝任計量認證范圍之內(nèi)的監(jiān)測項目及技術(shù)要求，實驗室也在不斷地完善之中，編制了適合實驗室的管理和技術(shù)方面的指導性的手冊《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等。

內(nèi)部審核工作的結(jié)果及效果。從2010---2013年兩次大的計量認證工作和五次站內(nèi)內(nèi)部審核工作中找出的問題及整改的情況來看，陳倉環(huán)境監(jiān)測站正在向標準化實驗室邁進，各種問題在內(nèi)審工作中得到了及時整改和完善，管理工作及技術(shù)性工作達到了空前的良好效果。

由上圖可見，陳倉環(huán)境監(jiān)測站五年來的內(nèi)部審核工作進展順利，結(jié)果喜人，效果良好，實驗室內(nèi)部管理及技術(shù)能力在《準則》的嚴格要求下，出現(xiàn)的問題越來越少，得到了健康持續(xù)進展，完全勝任認定技術(shù)的各項工作。

結(jié)論與建議

結(jié)論分析。通過對陳倉環(huán)境監(jiān)測站五年內(nèi)部審核工作的分析：實驗室內(nèi)部審核工作的開展非常必要。

計量認證和審查認可工作賦予了實驗室在新的歷史時期緊扣時展的新內(nèi)涵，是適應(yīng)時展要求的必然產(chǎn)物。

內(nèi)審工作存在問題。內(nèi)審培訓學習少，對《實驗室資質(zhì)認定評審準則》條款具體實施難以操作；基層實驗室工作人員少，審核人員不能做到獨立于被審核的工作；對《實驗室資質(zhì)認定評審準則》有些條款未能獨立培訓學習，有些條款操作還在摸索；實驗室內(nèi)審停留在文字性工作上較多。

內(nèi)審工作建議。實驗室內(nèi)審工作是實驗室內(nèi)部自錯自糾尋找問題改正問題的一種自我提升手段，沒有做過多宣傳，因此上基層實驗室應(yīng)在工作范圍內(nèi)做以宣傳，引起上級主管部門重視給予各方面支持；內(nèi)審培訓學習應(yīng)加強，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》條款涵義應(yīng)反復咀嚼學習，實驗室工作應(yīng)在內(nèi)審《準則》控制之內(nèi)。

第3篇：實驗室的安全準則范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學實驗室安全 學生 防護

最近，東北農(nóng)業(yè)大學部分學生和教師因?qū)嶒灢簧鞲腥静剪斒喜【?，造成了較嚴重的后果。因醫(yī)學實驗室人員長期接觸有生物危險的菌種、病毒等，所以實驗室的生物安全是十分重要的。實驗室生物安全的概念起源于20世紀50～60年代，由于種種原因，我國對生物安全的研究和認識明顯落后于西方國家，直到2002年，衛(wèi)生部頒布了微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則，該準則對生物醫(yī)學實驗室內(nèi)的生物安全作了詳細的規(guī)定，可惜當時并未引起足夠重視，2003年傳染性非典型肺炎的流行，使得國家相關(guān)部門把對實驗室生物安全的關(guān)注提到一個新的高度，有關(guān)法律法規(guī)相繼面世[1，2]。隨著國家經(jīng)濟和社會的飛速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生與健康問題逐漸成為社會的關(guān)注焦點。為此國家加大了對醫(yī)學教育的重視和投入，隨之而來的就是大量先進儀器的進入和現(xiàn)代化實驗室的建設(shè)，實驗室利用率的加大，使大量的不同層次的學生走進了醫(yī)學實驗室，人員流動性增大，給醫(yī)學實驗室的生物安全管理帶來了很大難度。因此學生進入醫(yī)學實驗室應(yīng)把生物安全放在第一位。首先要進行生物安全知識的教育，使學生在具有自我保護的意識下，克服不良習慣，養(yǎng)成良好習慣，使之受益終生。結(jié)合醫(yī)學實驗室的特點，將實驗室及學生有序的管理好是非常必要的，通過多年的實驗室工作和思考總結(jié)歸納以下實驗室容易出現(xiàn)的問題和解決的策略僅供參考。

一、醫(yī)學實驗室生物安全存在的問題

1.學生上課做實驗直接接觸病原微生物，存在著因防護不嚴而病原微生物失控，不僅感染實驗室人員，甚至還可能傳播到社會，引起傳染病的流行。

2.與實驗無關(guān)的東西隨意帶進實驗室。甚至有時將食物、飲料、衣物等擺放在實驗臺上與實驗材料同放。

3.進實驗室前的個人防護問題。許多學生很隨意的穿著自己的衣服進入實驗室，還有的學生穿者涼鞋、拖鞋，更有甚者為肩佩長發(fā)一邊做實驗一邊用摸完實驗用品的手不斷的弄頭發(fā)。

4.使用酒精燈不注意安全。在病原微生物接種時酒精燈是最常用的，它的安全問題往往被忽略，有的同學因某種原因離開自己座位時依然點著酒精燈，酒精燈發(fā)生意外致人損傷的事件在學生實驗室曾經(jīng)是有過先例的。

5.實驗后不洗手、隔離衣亂放。做完實驗離開實驗室前有的同學忘記洗手，趕上午飯前直接去飯廳，是十分危險的。再有下課后有的同學不將白大衣反折單放，而是直接塞入書包與其他物品同放。

6.實驗物品的分類使用和存放混亂。值日生同學不懂實驗后的用品如何分類，經(jīng)常將污染的與沒污染的用品混放，造成污染的范圍擴大，更有甚者為亂倒實驗垃圾，不知道實驗垃圾應(yīng)該如何分類等。

二、醫(yī)學實驗室安全管理的重點應(yīng)放在硬件建設(shè)、制度建設(shè)和安全的教育上

高等院校實驗室的安全事故時有發(fā)生，因此現(xiàn)在大家對實驗室的安全問題十分重視，基本實行“以人為本”、“預防為主”、誰主管，誰負責的原則，將安全責任落實到每個實驗室和個人，逐級簽定安全責任書，開展各級培訓班。把各項規(guī)章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理，但未必就能防止安全事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故，一切原則、責任都于事無補，因此還需要在以下3個方面對安全管理加以支撐和保證。

1.硬件建設(shè)，確保實驗室的安全。所有實驗室門口都應(yīng)貼有明顯的標識牌（例如某某實驗室，生物安全幾級以及逃生門等必要的內(nèi)容），實驗室內(nèi)外要有足夠量和有效的消防器材，以備火災(zāi)時使用。緊急噴淋和洗眼器，以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時沖淋以減輕傷害。實驗室應(yīng)設(shè)置緊急救助藥箱，備好基本救助材料，以供緊急需要時使用。

2.對于利用病原微生物開展教學的醫(yī)學實驗室，必須根據(jù)所開展工作的性質(zhì)、接觸的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等級（目前分為4級），使實驗室的建筑結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全設(shè)備、安全操作規(guī)程達到相應(yīng)的要求，否則該實驗室不能使用。

3.嚴格安全制度，消除安全隱患。防患于未然才能從根本上保證實驗室的安全，預防措施必須以制度的形式穩(wěn)固下來。

①定期檢查制度。對于實驗室的安全條件和設(shè)施要做到胸中有數(shù)，定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)和杜絕安全隱患問題。

一旦發(fā)現(xiàn)重大安全隱患問題的實驗室，必須立即停止使用，疏散人員，限期整改，確保人身安全。

②加強教育嚴格準入制度。對進微生物實驗室做實驗的學生，首先要進行系統(tǒng)的生物安全教育以及防護方法教育，使他們通過教育具有安全意識，做事有條理，遇事不慌，處理得當。與實驗無關(guān)的人員不得隨意進入實驗室。

③定期演練制度。通過組織相關(guān)人員對突發(fā)事故的模擬演練，來檢查人員的安全意識，正確處置和快速反應(yīng)能力。可定期進行演練，在演練過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題，達到不斷提高的目的。

④危險品保管制度。對易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險品，要設(shè)專室專柜儲存，雙人雙鎖妥善保管。作好詳細領(lǐng)用記錄。

⑤不斷進行安全教育。開展定期的、經(jīng)常的安全教育，不斷創(chuàng)造重視安全的氛圍，是提高實驗人員安全意識、養(yǎng)成良好安全習慣，從而防止安全事故發(fā)生的有效途徑。安全教育內(nèi)容包括：學習涉及實驗室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護、醫(yī)療廢物及危險品管理等國家和學校的有關(guān)法規(guī)、制度，學習掌握各種標準化、規(guī)范化的實驗操作，熟悉實驗室環(huán)境和安全措施，學習正確使用消防器材，掌握基本的急救知識和逃生技巧等。

三、學生重在樹立安全意識，養(yǎng)成良好的安全習慣，加強自我保護

對于初進醫(yī)學實驗室的學生，為確保實驗室和自身安全，必須要高度重視和認真對待實驗室安全問題，認真學習和掌握實驗室安全教育的內(nèi)容。樹立安全意識，養(yǎng)成良好的安全習慣，加強自我保護和防護策略，對于新開的實驗課一定要在課前找好實驗室的準確位置，了解其實驗特點，要做哪些實驗內(nèi)容，千萬不要腦子空空，現(xiàn)上課現(xiàn)找實驗室，匆忙進入實驗室，投入實驗，完全依賴帶教老師，這樣做的結(jié)果不但浪費時間和資源，重要的是加大了不可控制因素帶來的危害。

1.做好個人防護，進醫(yī)學實驗室前一定要穿好白大衣，實驗課前一定要認真預習實驗內(nèi)容，接觸有毒有害物品前，必須做好個人防護，不要抱僥幸心理，以為不會出事。課上嚴格按照帶教老師所提的要求去做，對不懂的問題或操作，一定要問帶課教師，不可自作主張，莽撞惹禍。一旦出現(xiàn)問題不要私自處理，要立刻報告給老師，在老師的指導下進行處理。

2.做實驗要嚴肅認真，集中注意力，不要閑聊和大聲喧嘩，以免影響實驗進度和實驗室整體氛圍，使人麻痹大意，引發(fā)事故，造成不必要的傷害。

3.在實驗中要按規(guī)范進行操作，若在實驗中不慎將細菌遺落在實驗臺上，要及時進行消毒處理以防傳染。

4.不要將與實驗無關(guān)的物品隨意帶入實驗室，更不要放在實驗臺上 實驗臺在實驗的整個過程中都應(yīng)保持清潔有序，對于病原微生物專業(yè)常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。

5.用電設(shè)備的使用，謹慎儀器要在帶課教師的指導下正確使用。不要用帶水的手進行操作，用后需切斷電源的一定要切斷電源，不需切斷電源的千萬不要切斷電源。例如微生物實驗室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結(jié)果無法觀察的后果。

6.實驗完畢后不要隨意處理實驗所用物品，要在帶教老師的指導下，分門別類的將其放好送到應(yīng)該送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，將白大衣反折單放后再離開實驗室等。

四、結(jié)束語

醫(yī)學實驗室的特點是儀器設(shè)備多、空間狹窄、實驗復雜，涉及的危險因素多。學生進入實驗室，如果對安全重視不足，教育不夠，養(yǎng)成壞習慣，不僅會成為事故的制造者，造成人身傷害，還可能惡習難改，影響自己長遠的職業(yè)生涯和將來工作的實驗室的安全。

學生是醫(yī)學實驗室安全教育的重點，通過認真全面的安全教育，使他們樹立安全意識，養(yǎng)成良好的實驗室習慣，要盡快熟悉實驗室環(huán)境，盡快掌握各種規(guī)范化實驗操作。做好他們的生物安全知識培訓，不僅保證其學習期間的安全，還有以下深遠意義：受過正規(guī)生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識。有些學生畢業(yè)后將繼續(xù)從事科研工作，或有機會參與實驗室設(shè)計和建設(shè)，可使他們從容應(yīng)對工作中面對的問題。還有些學生畢業(yè)后可能從事教學工作，把所學到和掌握的生物安全知識傳授給學生，這樣我國的醫(yī)學實驗室生物安全工作將會進入一個良性循環(huán)的時代：隨著改革開放國際交流的日益增多，有些畢業(yè)生走出國門學習深造、或參加各種合作的研究項目，受過正規(guī)生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識，可以在國際交流中體現(xiàn)我國醫(yī)學生的基本素質(zhì)；熟練掌握其知識，受益終生。

參 考 文 獻

第4篇：實驗室的安全準則范文

儀器設(shè)備檔案作為科技檔案的一種，應(yīng)按照《檔案法》的規(guī)定，實行統(tǒng)一集中管理；同時根據(jù)檢測機構(gòu)的特點，制定本單位的“儀器設(shè)備檔案管理辦法”，實行檔案室和各實驗室共同負責。

1.1檔案室對儀器設(shè)備檔案實行統(tǒng)一集中管理

凡固定資產(chǎn)原值在一萬元以上的儀器設(shè)備，其檔案原件由檔案室負責保管，各實驗室留存復印件。若復制確有困難，經(jīng)檔案室立卷、各實驗室辦理檔案借閱手續(xù)后，由各實驗室負責保管。儀器設(shè)備到貨后，檔案室人員到場參加開箱驗收，監(jiān)督、檢查、指導儀器設(shè)備隨機文件材料的清點、驗收工作，并在驗收記錄上簽字、蓋章。

1.2將積累的文件組卷成冊，定期向檔案室移交

1）各實驗室兼職檔案員將收集到的隨機文件材料整理、立卷成冊。凡屬建檔的儀器設(shè)備，一律按歸檔范圍及自然形成的先后順序立卷，填寫卷內(nèi)目錄、儀器設(shè)備履歷表、備考表及檔案編號。凡屬儀器設(shè)備的隨機資料，應(yīng)將原件存檔，復印件隨機使用。歸檔的文件材料，要字跡工整、圖樣清晰。文字不得用鉛筆、圓珠筆和復寫紙書寫，以利長期保存。

2）給儀器設(shè)備粘貼唯一性標識。實驗室的儀器設(shè)備有了唯一性編號（檔案編號）后，才可以給儀器設(shè)備粘貼唯一性標識。用于校準、檢測對結(jié)果有影響的每一臺儀器設(shè)備，應(yīng)該既有檢定、校準狀態(tài)標識又有唯一性標識（檔案編號）。

3）各實驗室通過掌握儀器設(shè)備的動態(tài)信息，督促儀器設(shè)備使用者做好使用、維護記錄。每年將使用過程中產(chǎn)生的技術(shù)資料，加入該儀器設(shè)備檔案盒，實現(xiàn)儀器設(shè)備檔案的動態(tài)管理。

4）各實驗室兼職檔案員通過掃描、拍照等方式，將儀器設(shè)備檔案數(shù)字化，并錄入到實驗室管理系統(tǒng)，從而實現(xiàn)儀器設(shè)備檔案的網(wǎng)絡(luò)化動態(tài)管理。

2儀器設(shè)備檔案管理的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、動態(tài)化

為提高儀器設(shè)備檔案的管理水平，在開發(fā)“實驗室管理系統(tǒng)”時，設(shè)計了設(shè)備管理子系統(tǒng)（圖1）。該系統(tǒng)包括“設(shè)備器具管理、檢定記錄管理、標準物質(zhì)管理、設(shè)備查詢、計量器具臺帳查詢、計量器具送檢計劃查詢、計量器具送檢超期報警、檢定記錄查詢、強檢計量器具查詢、標準物質(zhì)查詢”共10個模塊，涵蓋了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對儀器設(shè)備檔案管理的要求。

1）確保了儀器設(shè)備檔案的安全。原始檔案經(jīng)數(shù)字化后就不需要反復借出，保證了原始檔案的安全；對于軟件和驅(qū)動程序之類檔案，也因網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)提供的備份而防止了原始光碟因時間延長而造成的數(shù)據(jù)無法讀出，保證了數(shù)據(jù)安全。

2）提高了儀器設(shè)備檔案的管理效率。數(shù)字化檔案統(tǒng)一了多種形式的檔案，較實物檔案節(jié)約了大量空間；原始檔案經(jīng)數(shù)字化轉(zhuǎn)換后歸檔，除維修時基本不被擾動，極大地減輕了后期檔案管理的工作量。

3）方便了檔案的借閱利用。數(shù)字化檔案的查詢通過網(wǎng)絡(luò)搜索功能可以瞬間完成，極大地提高了檔案查詢速度；檔案網(wǎng)絡(luò)化管理可以全天候供需要的技術(shù)人員下載，為技術(shù)人員提供了學習儀器設(shè)備使用和保養(yǎng)的第一手資料，這一優(yōu)勢是實物檔案管理無法實現(xiàn)的。

3結(jié)論

第5篇：實驗室的安全準則范文

為了確保實驗室工作人員相應(yīng)工作能力的適應(yīng)性和持續(xù)性，保證檢測工作的有效實施和檢測結(jié)果的可靠性及準確性，按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 “組織”條款 中的要求：“實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”，在“人員”條款中又提到：“使用培訓中的人員時，應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督”， 明確要求實驗室須設(shè)置監(jiān)督員以實施監(jiān)督工作，而監(jiān)督員既是檢測人員，又是技術(shù)管理人員，是保證檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵崗位。實驗室在開展質(zhì)量監(jiān)督工作時應(yīng)注意以下幾個方面。

1、監(jiān)督員應(yīng)具備的能力?！对u審準則》中沒有對監(jiān)督員作出明確的培訓和資格要求，只是說應(yīng)“熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價”。我們可以通俗地理解為，實驗室監(jiān)督員應(yīng)是一個檢測領(lǐng)域內(nèi)相對業(yè)務(wù)能力強、工作經(jīng)驗豐富的人員，他必須熟悉檢測方法和檢測過程，并對檢測數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力，他應(yīng)能夠識別出其他檢測人員的檢測工作的不規(guī)范不正確之處。

2、 明確監(jiān)督員的職責。關(guān)于監(jiān)督員的職責，《評審準則》中已經(jīng)講清楚了，主要是“對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”。簡單說，監(jiān)督員就是監(jiān)督檢測工作過程的，是為檢測一線的業(yè)務(wù)工作崗位而設(shè)定的。因此，在實驗室的體系文件中的監(jiān)督員的職責描述中應(yīng)圍繞這一點來寫，不要擴大監(jiān)督員的職責。有的實驗室把監(jiān)督員的職責擴大到監(jiān)督整個質(zhì)量體系的運行，這是不對的，不要把監(jiān)督員和內(nèi)審員的職責混淆。

3、 合理設(shè)置監(jiān)督員的數(shù)量。一個實驗室應(yīng)設(shè)置幾名監(jiān)督員是每個實驗室都面對的問題，《評審準則》中沒有對監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但是通過分析監(jiān)督員的職責和要求，我們可以清晰地知道應(yīng)該如何合理地設(shè)置監(jiān)督員。首先，很少有實驗室設(shè)置專職的監(jiān)督員，一般監(jiān)督員本身也是一名檢測人員，有自己的檢測崗位，因此，一般情況下，監(jiān)督員只是監(jiān)督本部門（本檢測室或組）的檢測工作；其次，應(yīng)考慮實驗室的組織機構(gòu)設(shè)置，主要看從組織機構(gòu)上劃分幾個檢測室（組），每個檢測室（組）自然不能少于一名監(jiān)督員；再者，要考慮監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域，監(jiān)督員當然應(yīng)在自己熟悉的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實施監(jiān)督，全部監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)能夠覆蓋實驗室的全部檢測專業(yè)。滿足這些要求，監(jiān)督員的設(shè)置就是“足夠”的。

4、 賦予監(jiān)督員權(quán)利。實驗室最高管理者應(yīng)賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利，這一點是實驗室容易忽視的，造成監(jiān)督員沒有足夠的權(quán)利實施監(jiān)督，監(jiān)督員可以在發(fā)現(xiàn)問題時當場予以糾正和制止，責令其改正，這也是監(jiān)督員和內(nèi)審員在處理不符合問題方式上的區(qū)別；監(jiān)督員對發(fā)現(xiàn)有問題的報告時可以扣發(fā)；對糾正措施和結(jié)果不滿意時，可以與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；還有一條是至關(guān)重要的，監(jiān)督員應(yīng)有渠道直接與技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人乃至最高管理者溝通，在監(jiān)督工作中難免會得罪人，引起被監(jiān)督人不滿，也會涉及到人情面子問題，只有領(lǐng)導的絕對支持才能做好這項工作。這一點很容易被忽視，很多實驗室也做不到。沒有這種權(quán)利或渠道，監(jiān)督員在現(xiàn)實工作當中是很難真正實施監(jiān)督的，實驗室的管理者也就失去了一個重要的提高檢測工作質(zhì)量的有效途徑。

5、 監(jiān)督的重點。監(jiān)督的特點是隨時隨地，這也是監(jiān)督與內(nèi)審在計劃性上的不同，這一點是大家都清楚的，但是監(jiān)督并不是沒有計劃性，監(jiān)督是有重點的，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正含義。如《評審準則》提到：“使用培訓中的人員時，應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督”；“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督”。對一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務(wù)、檢測項目以及人員要重點實施監(jiān)督，比如新的檢測項目、新的檢測設(shè)備、新的檢測人員、重要的檢測業(yè)務(wù)、容易出問題的重要環(huán)節(jié)等等。有的實驗室在擴項評審中反而不能提供足夠的監(jiān)督記錄，這樣的不符合項是比較嚴重的，因為新擴項項目肯定是實驗室的新項目，是恰恰需要重點實施監(jiān)督的，包括在模擬試驗環(huán)節(jié)和比對試驗環(huán)節(jié)等。監(jiān)督是側(cè)重于技術(shù)方面的檢查，有些實驗室對衛(wèi)生、安全等等方面進行監(jiān)督記錄，而對檢測方法和檢測過程、檢測數(shù)據(jù)等重要環(huán)節(jié)不去關(guān)注，失去了質(zhì)量監(jiān)督的真正意義。

6、 監(jiān)督應(yīng)留有記錄。監(jiān)督記錄也是實驗室容易出問題的一點，監(jiān)督和其他工作一樣，需要留有“痕跡”，即質(zhì)量記錄，它的格式應(yīng)是受控的，是質(zhì)量體系文件的一部分。一般實驗室能夠提供監(jiān)督記錄，但是從格式到內(nèi)容往往存在一些問題。比如：格式過于簡單，不能反映監(jiān)督的具體內(nèi)容，表格不是受控的，沒有簽字等等；記錄過于簡單，不能體現(xiàn)本次監(jiān)督的具體情況，用詞是通用的 ，如“符合”；所有監(jiān)督記錄中均沒有發(fā)現(xiàn)不符合，在真正的現(xiàn)實工作中，這往往是不可能的，其實監(jiān)督記錄更應(yīng)該反映的是監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題。存在上述問題反映出實驗室對監(jiān)督工作不真正理解，不重視，甚至流于形式，弄虛作假。

第6篇：實驗室的安全準則范文

關(guān)鍵詞：食品 實驗室 質(zhì)量管理 建設(shè) 運行

中圖分類號：C931 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）011-164-02

1 引言

食品安全是關(guān)系到國民身體健康的大事，而食品質(zhì)量實驗室在加強食品質(zhì)量安全工作中起著重要的作用。為了提高食品質(zhì)量實驗室的檢驗?zāi)芰Γ箤嶒炇页鼍叩臋z測數(shù)據(jù)科學準確并具有可比性，提升社會信任度，必須著力加強實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)并保持其有效運行。實驗室質(zhì)量管理是指制定與貫徹相關(guān)標準，并依此進行計劃、組織、協(xié)調(diào)、實施、監(jiān)控。下面，談?wù)勈称焚|(zhì)量實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)及運行問題。

2 實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)的三個要點

2.1 領(lǐng)導重視實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作

領(lǐng)導重視是實驗室能否將質(zhì)量管理體系成功建立起來的前提。只有領(lǐng)導高度重視這項工作，建立健全實驗室質(zhì)量管理的長效機制，才能保證這項工作取得扎實有效的成果，才能保證實驗室的質(zhì)量管理體系真正實現(xiàn)科學化、制度化、規(guī)范化。食品質(zhì)量實驗室的相關(guān)領(lǐng)導應(yīng)認識到建立質(zhì)量管理體系是提升實驗室形象的重要舉措，是保障實驗室能夠?qū)崿F(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展的內(nèi)在需要，更是一個規(guī)范程序操作、提高檢驗水平、提高管理效率的機遇。

實驗室的相關(guān)領(lǐng)導要帶頭倡導建立質(zhì)量管理體系，要成為建設(shè)的先行者，積極去協(xié)調(diào)化解在實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)中遇到的種種阻力與障礙。領(lǐng)導的重視與積極行動會成為實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)的直接推動力。領(lǐng)導集體要對實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作進行戰(zhàn)略策劃與布署，當建設(shè)過程進入關(guān)鍵環(huán)節(jié)時，要全力參與其中，理順管理程序、合理配給資源、制定質(zhì)量目標、明確部門職責、劃清部門權(quán)限、梳理業(yè)務(wù)流程、建立反饋機制、優(yōu)化內(nèi)外環(huán)境、發(fā)揮帶頭作用。領(lǐng)導集體還要充分討論質(zhì)量管理體系文件的有效性、完整性、適宜性，針對出現(xiàn)的問題及時推出完善與改進措施，從而在領(lǐng)導力度上保證實驗室質(zhì)量管理體系的成功建立與實施。

2.2 在實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)的過程中嚴格制度

制度建設(shè)是實驗室建設(shè)質(zhì)量管理體系過程中的根本要務(wù)。所以，食品質(zhì)量實驗室應(yīng)該根據(jù)本實驗室的實際情況，建立起一整套規(guī)章制度，并形成一個制度體系，達到科學化、完整化、系統(tǒng)化的要求。這樣才能通過制度的落實來提升實驗室質(zhì)量管理的水平。此外，食品質(zhì)量實驗室的制度建設(shè)還要具有可操作性、全覆蓋性、合要求性。所謂可操作性，就是在制定實驗室制度時要充分考慮實驗室管理的實際情況，不能制定出那些紙上談兵，根本無法落實的制度，要做到制度的科學、具體、嚴密、明確、合理。全覆蓋性，指要使制定出來的制度覆蓋實驗室里涉及質(zhì)量管理的所有部門、所有工作崗位、所有人員。對所有環(huán)節(jié)、崗位、人員都要進行過程監(jiān)控，建立起制度考核。而合要求性指實驗室在進行質(zhì)量管理制度的制定時要參照國家頒布的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》《檢測和校準實驗室能力認可準則》，將這些準則有機地融入質(zhì)量管理制度中去。

2.3 在實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)中要堅持全員參與

管理學認為“企業(yè)或事業(yè)中唯一真正的資源是人，管理就是對人力資源的開發(fā)與利用?！痹谑称焚|(zhì)量實驗室的質(zhì)量管理體系的建設(shè)中，不光要爭取領(lǐng)導的重視，更要激發(fā)全體員工參與的積極性。食品實驗室的質(zhì)量管理體系需要實驗室的全員參與才能取得實效，很多實驗室的質(zhì)量管理體系雖建立但卻并不能發(fā)揮作用的重要原因就是只是少數(shù)人在運作，而大多數(shù)人處于旁觀者的地位。因為質(zhì)量管理體系能否在食品質(zhì)量實驗室中有效地運行起來，最終還要憑借每一位員工的參與。要讓食品質(zhì)量實驗室的每一位員工都找到適合自己的工作環(huán)境，并樹立正確的工作態(tài)度，充分發(fā)揮自己的工作能力，為集體的目標而努力。全員參與度越高，質(zhì)量管理體系的建設(shè)越有效。為此，要進行多種多樣的培訓與教育，提高所有員工對質(zhì)量管理體系的認識程度，提升建設(shè)參與意識，自覺地按照相關(guān)準則來分析考查自己所在部門與崗位的質(zhì)量控制方法，從而形成全員參與、全員關(guān)注實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)的大環(huán)境。例如，可以用經(jīng)濟的手段來對員工參與質(zhì)量管理體系建設(shè)的行為進行激勵，將獎金與質(zhì)量管理體系建設(shè)中的貢獻掛鉤。只要激發(fā)全體員工積極參與，食品質(zhì)量實驗室的質(zhì)量管理體系就可以最有效率地建成。

3 保證食品質(zhì)量實驗室質(zhì)量管理體系運行的有效策略

（1）建立質(zhì)量管理小組?？梢钥紤]從食品質(zhì)量實驗室的各個部門中選擇優(yōu)秀員工，特別是對質(zhì)量管理體系有著深刻認識的員工來組成一個質(zhì)量管理小組。這個小組的成員組成要考慮到全面性，最好能覆蓋技術(shù)、服務(wù)、設(shè)備、檢測等所有部門。而且在選擇成員時，要本著自愿優(yōu)先的原則，因為自愿參加管理的員工會在質(zhì)量管理活動中發(fā)揮更大的積極性與自主性。

（2）開展全員培訓。管理部門要根據(jù)制定出的質(zhì)量管理手冊和相關(guān)程序規(guī)定，再綜合考慮實驗室中各個部門的職能特點，構(gòu)思好詳細的實驗室質(zhì)量管理培訓計劃。再組織員工進行培訓，保證每名員工都能詳細了解食品質(zhì)量實驗室的質(zhì)量管理體系的每一個細節(jié)，提高質(zhì)量意識，深刻地認識到自己工作在質(zhì)量管理中的重要地位及對其他環(huán)節(jié)的影響。

（3）開展質(zhì)量監(jiān)督檢查。食品質(zhì)量實驗室要制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，為每個部門指出監(jiān)督關(guān)鍵點。組織質(zhì)量管理小組進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證這種監(jiān)督檢查對所有工作環(huán)節(jié)的全覆蓋。質(zhì)量監(jiān)督檢查采用的形式應(yīng)當以現(xiàn)場實地觀察為主，并結(jié)合提問、觀看操作演示、查看實驗記錄與報告等多種形式。當發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的問題時進行及時的處理。如果是偶發(fā)事件，及時找出原因整改，而如果是反復發(fā)生的事件，應(yīng)在找出問題源頭后進行制度上的完善與健全。對相關(guān)責任部門與人員，也要依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求進行處理。這種質(zhì)量監(jiān)督檢查的結(jié)果要在食品質(zhì)量實驗室內(nèi)部進行公布，幫助所有部門與成員認識到問題，看到漏洞，并進而對本部門與本崗位的工作進行自我完善。質(zhì)量監(jiān)督還要注意監(jiān)督時機與環(huán)節(jié)，針對重點人員與環(huán)節(jié)，進行有針對性與目的性的監(jiān)督，只有這樣才能保證監(jiān)督的效果與力度。

（4）開展質(zhì)量管理激勵。當規(guī)定時間內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督結(jié)束后，要結(jié)合檢查時保留的數(shù)據(jù)，對各部門與各崗位的質(zhì)量管理活動進行考核與評定。對質(zhì)量管理優(yōu)秀的部門與員工，要進行表揚與經(jīng)濟獎勵。這也是保證食品質(zhì)量實驗室質(zhì)量管理體系有效運作的重要一點，因為針對質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果的評比與激勵，可以讓員工把落實質(zhì)量管理體系作為一種工作習慣，激發(fā)全體員工落實質(zhì)量管理體系的積極性，提高工作配合度。同時，食品質(zhì)量實驗室的管理層也要對質(zhì)量管理小組的工作給予充分肯定與支持，以保證其下一階段質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的順利開展。

4 結(jié)語

當前，整個社會對食品質(zhì)量安全問題都極為關(guān)注。作為食品質(zhì)量安全的把關(guān)部門，食品質(zhì)量實驗室必須與時俱進，建立起科學的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。通過實驗室質(zhì)量管理體系的運行，不斷進行自我更新與自我完善，從而實現(xiàn)實驗室的可持續(xù)性發(fā)展。

參考文獻：

[1] 劉尹丹.《質(zhì)量手冊》在實驗室資質(zhì)認定中的作用[J].中國認證認可，2011（10）.

第7篇：實驗室的安全準則范文

實驗室管理;標準化建設(shè);實驗室認可;中華骨髓庫

為加強HLA(人類白細胞抗原)實驗室管理標準化建設(shè)，我國部分HLA實驗室依據(jù)國外認證認可準則建立了全面質(zhì)量管理體系，有的HLA實驗室通過了ISO/IEC17025(《檢測和校準實驗室能力認可準則》)認可，有的通過了ASHI(美國組織相容性和免疫遺傳學會)認證。實驗室認可是權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和(或)校準所給予的1種正式承認;實驗室認證則是第三方機構(gòu)依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證［1］。通過認證認可的實驗室具備了按國際認可準則開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力，可參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作交流［2］。HLA實驗室通過認證認可的目的是對可能影響HLA檢測結(jié)果的管理要素和技術(shù)要素進行有效控制，確保HLA檢測結(jié)果的準確性、精確性和可靠性。通過認可或認證后，表明實驗室的管理和技術(shù)與國外同類實驗室具有相同的水平，檢驗結(jié)果可國際互認，有利于實驗室管理與國際接軌，促進國際交流與合作。結(jié)合本中心HLA實驗室通過ISO/IEC17025認可的實踐，現(xiàn)將HLA實驗室管理標準化建設(shè)和認可的經(jīng)驗體會介紹如下。

1HLA實驗室認可的意義

統(tǒng)一管理和規(guī)范造血干細胞志愿捐獻者的HLA分型檢測及患者檢索配型等工作，2001年以來國家紅十字總會相繼認定了30個HLA組織配型實驗室，6個高分辨確認實驗室和1個質(zhì)量控制實驗室。目前，中華骨髓庫志愿者資料庫已突破200萬人份，成為繼美國、德國、巴西之后世界第4大骨髓庫。伴隨著中華骨髓庫庫容量的擴大及移植醫(yī)學的發(fā)展，提高了中華骨髓庫和世界范圍骨髓庫的資料數(shù)據(jù)互認共享的程度。1次檢測，全球承認，減少了重復檢測和較高的檢測費用，促進了國家之間檢測結(jié)果的相互認可［3］。作為專為中國造血干細胞捐獻者及移植前患者進行HLA分型檢測的實驗室，檢測結(jié)果直接關(guān)系到臨床移植療效乃至患者的生命安全，同時也關(guān)乎國際影響。HLA分型檢測水平受實驗室人員、儀器設(shè)備、試劑、檢測方法和環(huán)境條件等因素的影響，各因素之間相互關(guān)聯(lián)、相互影響。建立全面的質(zhì)量管理體系，對可能影響HLA分型檢測結(jié)果的因素進行有效控制，才能保證HLA基因分型檢測結(jié)果的質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系，即為實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源［4］。建立1個文件化的質(zhì)量管理體系，對檢測過程涉及的人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、技術(shù)和方法等質(zhì)量控制，確保其滿足檢測所需的各種要求。實驗室認可的核心問題是通過對檢測過程的控制來保證檢測結(jié)果質(zhì)量。HLA實驗室的主要工作是確保中華骨髓庫HLA基因分型入庫數(shù)據(jù)準確性、可靠性與科學性，為組織器官移植成功提供技術(shù)保障。因此，按照ISO/IEC17025建立實驗室質(zhì)量體系并有效運行，不僅有利于提高HLA基因分型數(shù)據(jù)的質(zhì)量，還能促進實驗室規(guī)范化建設(shè)，不斷提高技術(shù)水平，提高工作效率。

2人力資源管理標準化

人員素質(zhì)是保障檢測結(jié)果質(zhì)量的首要條件。IS0/IEC17025認可準則從人員條件、包括相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗、資格、崗位授權(quán)到監(jiān)督管理，對實驗室人員都提出了明確的要求。本中心依據(jù)準則建立了人力資源管理程序，明確目標加強崗位培訓，制定出各崗位人員資質(zhì)要求、崗位職責及上崗前培訓大綱，確保崗位人員上崗前均進行了相關(guān)法律法規(guī)，設(shè)備及檢測項目操作規(guī)程的培訓，合格后方上崗。每年年初制定各崗位培訓計劃并按時實施，培訓前對培訓者進行評估，培訓后對培訓效果進行評估，確保培訓質(zhì)量，達到培訓目的。針對不同的HLA試劑廠商提供的試劑，開展檢測技術(shù)與分析軟件培訓，使實驗室人員專業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理水平得到提高，進而應(yīng)用標準的方法，對所檢測的樣品做出準確的結(jié)果判斷。中心每年依據(jù)已制定的程序?qū)Ω黝惾藛T進行考核評定，建立技術(shù)檔案。實驗室人員技術(shù)檔案是實驗技術(shù)性檔案資料的重要組成部，也是實驗室人力資源整體管理情況的綜合體現(xiàn)。實驗室有效建立并管理人員技術(shù)檔案，充分開發(fā)利用人員技術(shù)檔案信息資源，提高質(zhì)量工作管理效率，由于人員技術(shù)檔案涉及的信息較多，變動性較大，為保證信息的時效性，實驗室及時更新技術(shù)檔案相關(guān)內(nèi)容，對人員實施規(guī)范有效的管理，對實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行發(fā)揮著重要的作用。

3設(shè)備設(shè)施管理標準化

制定設(shè)備管理程序?qū)x器設(shè)備與檢測環(huán)境進行了詳細規(guī)定，建立設(shè)備檔案，每臺設(shè)備設(shè)有唯一性編號、運行狀態(tài)及檢定或校準標識，確保檢測結(jié)果的溯源性。規(guī)范設(shè)備的購置、驗收、確認、建檔、檢定校準、使用、期間核查、維護、維修和報廢等活動。基因擴增(PCR)儀、基因測序儀及流式熒光檢測儀等關(guān)鍵設(shè)備授權(quán)使用，每年進行1次廠商校準，2次校準期間進行1次期間核查，質(zhì)量監(jiān)督員定期監(jiān)督檢查關(guān)鍵設(shè)備管理及使用情況，以保證設(shè)備符合預期使用要求。本中心HLA實驗室設(shè)置了4個物理空間完全獨立的區(qū)域，建立了實驗室環(huán)境與設(shè)施管理程序，各區(qū)域標識明顯，限制實驗室人員的活動范圍和方向，做到物品流動，人員流動方向明確，各區(qū)域內(nèi)的檢驗器材不交叉使用。HLA實驗室于2009年通過了臨床基因擴增檢驗技術(shù)驗收。實驗室人員嚴格按預定程序及操作規(guī)程處置試驗環(huán)境，每月本中心質(zhì)控科對實驗室環(huán)境進行1次監(jiān)測。規(guī)范的實驗室環(huán)境與設(shè)施管理，保證了檢測環(huán)境滿足HLA檢測質(zhì)量的要求。

4標本管理標準化

標本質(zhì)量直接影響檢測結(jié)果，檢測前嚴格監(jiān)控標本接收標準是保證檢測結(jié)果質(zhì)量的最關(guān)鍵一步。實驗室編制了標本采集手冊，針對HLA基因分型檢測項目技術(shù)要求，制定標本接收標準，嚴禁不合格標本進入HLA分型檢測流程。HLA實驗室的標本來源于各市紅十字會組織各地血站所采集的標本，由于采集單位較多，且每位捐獻者要采2份標本(1份用于實驗室檢測，1份轉(zhuǎn)交中華骨髓庫國家樣品庫)，2份標本接收后均要深低溫保存，標本接收時必須執(zhí)行已制定的程序，重點核對標本管材質(zhì)、標本的數(shù)量、標本量和外觀、標本管條形碼標識與《志愿捐獻者登記表》上的條形碼標識是否相同，只接收符合質(zhì)量要求的檢測標本。HLA實驗室標本接收通常是批量接收，接收后為方便實驗和避免多次實驗使用同1管標本導致標本污染，實驗室將接收的實驗用標本分裝到2mL的凍存管中，為確保分裝標本與原始標本的同源性，實驗室配置了條碼打印系統(tǒng)，將原始標本管條形碼用條碼槍掃描后打印出分裝標本所需數(shù)量的同源條碼標簽，分裝標本時一對一粘貼條碼標識并分裝標本，標本分裝后置于編碼的72孔冷東盒中后，存入深低溫冰箱保存。為方便檢索庫存標本，實驗設(shè)計了骨髓庫標本管理軟件，標本接收后將標本的條形碼錄入標本管理軟件，錄入后生成《造血干細胞捐獻者標本保存記錄》，該記錄含有72孔冷凍盒編號、采樣編碼、實驗室標本編號等信息。分裝標本前打印此表，標本分裝前后依據(jù)本表進行相關(guān)信息點的核對。標本分裝凍存后將此表存檔，以備計算機信息系統(tǒng)癱瘓時依據(jù)此表檢索標本。按冰箱位置圖保存標本并監(jiān)測標本保存冰箱溫度。

5檢測過程控制標準化

規(guī)范檢測標識:標識清晰、準確才能保證樣本不混淆，檢測結(jié)果準確。標識清晰在HLA基因分型工作中尤為重要，HLA基因分型時需要使用幾種白色透明的96孔PVC板，有PCR擴增板、雜交板、測序板和讀板，如果標識不清晰，就無法區(qū)分所加樣本。因此，對于不同的板子規(guī)定了不同的標記方法，避免誤用。識別出7個HLA基因分型檢測時的關(guān)鍵控制點并在檢測中重點復核:HLA基因分型檢測試劑性能驗證復核、DNA樣本與操作記錄表的復核、DNA樣本與加樣板的復核、產(chǎn)物轉(zhuǎn)移的復核、上機讀板的復核、數(shù)據(jù)分析的復核及數(shù)據(jù)錄入的復核，制定了關(guān)鍵控制點復核記錄，記錄每1步復核的結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督員每2周監(jiān)督檢查1次關(guān)鍵控制點控制情況，并及時分析報告監(jiān)督檢查情況。規(guī)范室內(nèi)質(zhì)量控制:室內(nèi)質(zhì)量控制活動是重要的實驗室內(nèi)部質(zhì)量保證措施，是實驗室對檢測過程實施自我監(jiān)控的過程。為了保證HLA基因分型結(jié)果的準確性，本中心HLA實驗室制定了檢測結(jié)果室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程，實驗室采取留樣再測、人員比對、試劑比對及陰陽性對照試驗等方式進行室內(nèi)質(zhì)控。實驗室在檢測待檢標本的同時檢測陰性、陽性對照樣本及質(zhì)控標本。

6結(jié)語

實驗室認證認可，推動了全球?qū)嶒炇夜ぷ鳂藴驶?、?guī)范化、科學化。隨著分子生物學檢測技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，世界范圍內(nèi)骨髓庫對HLA分型檢測質(zhì)量的要求也越來越高，通過實驗室認證認可，使實驗室依據(jù)HLA基因分型檢測的特點正確識別檢驗流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過對人員、設(shè)備與設(shè)施、檢測過程等因素的管理，有效控制關(guān)鍵控制點，提升了實驗室的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)與國際標準的同步發(fā)展。由于缺乏專業(yè)化的國內(nèi)HLA實驗室質(zhì)量管理規(guī)范及標準，所以我國HLA實驗室標準化建設(shè)面臨著一定的困難。美國組織相容性和免疫遺傳學會以及歐洲免疫學會分別建立了1套詳盡的HLA檢測行業(yè)規(guī)范及標準，暨ASHI認證標準以及EFI認證標準。我國HLA實驗室依據(jù)國外專業(yè)化標準及規(guī)范建立全面的實驗室質(zhì)量管理體系，能夠提高并保證HLA實驗室的技術(shù)水平以及HLA分型報告的準確性，同時也能夠拓寬中華骨髓庫與世界各骨髓庫之間的溝通渠道，但是對于與國際交流活動較少的實驗室來說，依據(jù)國外的HLA實驗室專用標準及規(guī)范建立全面的質(zhì)量管理體系，存在評審時經(jīng)濟負擔重及語言交流障礙等困難。ISO/IEC17025認可準則是檢測和校準實驗室通用的準則，管理要素和技術(shù)要素要求缺乏專業(yè)化特點，所以，希望盡快出臺適合我國HLA實驗室運行特色的HLA實驗室質(zhì)量管理規(guī)范及標準，促進我國HLA實驗室管理標準化建設(shè)，確保HLA檢測結(jié)果質(zhì)量，為中華骨髓庫及醫(yī)療機構(gòu)提供高水平和高質(zhì)量的HLA檢測服務(wù)。

作者：張坤蓮 李劍平 單位：遼寧省血液中心

參考文獻

［1］中國實驗室國家認可委員會．中國實驗室注冊評審員培訓教程．北京:中國標準出版社，2001:1-20，47．

［2］張漢斌，陸家海．實驗室認可在微生物監(jiān)測領(lǐng)域的實踐與展望．中國衛(wèi)生檢驗雜志，2006，16(4):504-506．

第8篇：實驗室的安全準則范文

關(guān)鍵詞：建筑工程；檢測實驗室；計量認證；管理

中圖分類號：文獻標識碼： A 文章編號：2095-2104（2012）04-0020-02

Abstract: This paper combine with the author’s years of practical work experience, to strengthen the construction and testing laboratory metrology accreditation of standardized management for the key point, put forward a brief discussion for the construction of laboratory tests.

Key words: constructional engineering; laboratory; management of metrology accreditation;

就我國目前的情況來分析，大多數(shù)的檢測試驗室都是依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的19個要素來進行計量認證工作，但對于檢測實驗室的計量認證的管理工作卻沒有一個統(tǒng)一的規(guī)范化的標準，致使很多的現(xiàn)已通過計量認證的實驗室在管理工作上存在著明顯的差異性，導致人為操作失誤、工作管理疏散等現(xiàn)象的出現(xiàn)，嚴重影響了檢測實驗室工作的嚴謹性。因此，強化建筑工程檢測實驗室的計量認證規(guī)范化管理刻不容緩。

1計量認證的準備階段

1.1提高認識性和全員參與性

人是一切活動的主觀參與者和決策者，因此要積極發(fā)揮人的主觀能動性。實驗室的領(lǐng)導者作為領(lǐng)導和決策的核心應(yīng)全面提高質(zhì)量管理認識，積極倡導和普及規(guī)范化管理的重要性，并做到使其深入人心，從而有效的提高全員參與的主動性和積極性，為建立規(guī)范化的管理體系奠定良好的基礎(chǔ)。

1.2確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

質(zhì)量方針是由實驗室最高領(lǐng)導者正式的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向,是實驗室各部門和全體人員在檢測工作中遵循的準則。質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的重要組成部分。實驗室領(lǐng)導要盡快結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,以便指導質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建設(shè)工作。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)納入質(zhì)量手冊,要求實驗室所有人員都知道并貫徹執(zhí)行。

1.3確定過程和要素,分配職責,配備資源

建筑工程檢測實驗室的最終目標是持續(xù)提供符合的檢測報告,檢測報告的形成是由各個檢測過程完成的。因此,實驗室應(yīng)按照《評審準則》各要素的要求,確定檢測報告形成過程中的質(zhì)量環(huán)節(jié)并加以控制。為了對各個質(zhì)量過程進行有效控制,應(yīng)將各個過程的質(zhì)量活動分配落實到相關(guān)部門,根據(jù)各部門承擔的質(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責和各個崗位職責并賦予相應(yīng)的權(quán)限。實驗室在質(zhì)量活動展開的過程中,必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備,根據(jù)需要應(yīng)進行適當?shù)恼{(diào)配和充實。

1.4編制質(zhì)量管理體系文件,建立質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件,是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)和運行的法規(guī),也是計量認證的重要依據(jù)之一。一般應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄四方面內(nèi)容。質(zhì)量手冊是根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件,提出對各過程和活動的管理要求,是各檢測實驗室的內(nèi)部“憲法”,位于質(zhì)量管理體系文件的第一層次;程序文件是規(guī)定各實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件,是質(zhì)量手冊的支持性文件,位于質(zhì)量管理體系文件的第二層次,內(nèi)容與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致;作業(yè)指導書是規(guī)定質(zhì)量基層活動途徑的操作性文件,針對具體的作業(yè)活動,是程序文件的細化,應(yīng)具有很強的可操作性,作業(yè)指導書包括操作規(guī)程、自校規(guī)程等,位于質(zhì)量管理體系文件的第三層次;第四層次文件包括原始記錄、質(zhì)量記錄表格、檢測報告等,是質(zhì)量活動的見證性文件。實驗室所編制的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)具有符合性、可操作性和協(xié)調(diào)性,應(yīng)符合并覆蓋《評審準則》的所有條款和本實驗室的實際情況,文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào),避免產(chǎn)生不一致的地方。通過編制質(zhì)量管理體系文件,使檢測工作過程的各個環(huán)節(jié)有章可循。

1.5質(zhì)量管理體系的運行

質(zhì)量管理體系的運行就是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。通過定期對實驗室各環(huán)節(jié)和各部門進行全面、系統(tǒng)、深入的內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中的問題,對影響檢測工作質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等方面存在的較嚴重問題,開具不符合項目的報告,要求責任部門采取糾正措施進行必要的整改;通過管理評審對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性進行評價,找出內(nèi)部的薄弱環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理體系的不適宜處,對質(zhì)量管理體系進行必要的修訂或換版,制定出更適應(yīng)于本實驗室的質(zhì)量管理體系文件,從而形成不斷改進質(zhì)量管理體系的自我完善機制。

2計量認證的基礎(chǔ)工作

2.1人員培訓

1)作為檢測實驗室應(yīng)根據(jù)需求制定并實施人員培訓計劃,內(nèi)容應(yīng)包括:相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)檢測標準規(guī)范等內(nèi)容。2)實驗室應(yīng)對培訓活動的有效性進行評價,通過能力驗證、人員比對、操作監(jiān)督、內(nèi)部或外部審核等方式證明培訓的有效性。3)實驗室應(yīng)按《評審準則》的要求認真執(zhí)行持證上崗制度,加強對各類人員的業(yè)務(wù)考核并將考核成績記錄存檔。

2.2規(guī)范實驗室環(huán)境

1)實驗室的環(huán)境要滿足工作任務(wù)的需要,各檢測區(qū)間的分布要合理并嚴格避免產(chǎn)生交叉污染和相互影響。2)實驗室內(nèi)水、電、氣管道的布置要整齊并有嚴格有效的管理措施。水泥檢測室、養(yǎng)護室等對環(huán)境條件有要求的地方應(yīng)有環(huán)境條件記錄。3)有化學分析項目的檢測室,所用各種器皿及試劑應(yīng)分類存放,備用試劑應(yīng)有專門的存儲室或儲存柜,有毒有害試劑應(yīng)存儲于保險柜中,并由兩個人保管。4)實驗室必須配有“三廢”處理措施和器具,對“三廢”的處理應(yīng)滿足環(huán)保要求,做到無害排放。5)對涉及人員安全和環(huán)境保護方面的檢測項目實驗室應(yīng)建立緊急情況下的應(yīng)急處理措施。

2.3檢測儀器設(shè)備(標準物質(zhì))管理

1)儀器設(shè)備的標識管理是檢查儀器設(shè)備處于受控管理的措施之一,《評審準則》明確規(guī)定檢測實驗室所有儀器設(shè)備應(yīng)實施標識管理,即使用合格、準用、停用三色標識。標志的內(nèi)容應(yīng)包括儀器編號、檢定有效期等內(nèi)容。2)所有檢測儀器設(shè)備必須建立檔案,并設(shè)專人負責儀器設(shè)備的保管、檢定、校準以及檔案的管理工作。儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容至少應(yīng)包括:儀器設(shè)備及其軟件的名稱;制造商名稱、型式標識、系列號以及標識;啟用日期及驗收記錄;檢定或校準記錄及合格證書;使用和維護記錄;故障維修記錄等。3)每臺儀器設(shè)備旁邊除應(yīng)有使用記錄外,還應(yīng)有儀器設(shè)備的操作規(guī)程及使用注意事項。4)加強標準物質(zhì)管理,保證所有標準物質(zhì)來自有資質(zhì)的機構(gòu)并在有效期內(nèi),確保檢測數(shù)據(jù)的準確可靠。

2.4資料檔案管理

按文件資料控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件、檢測方法、檢測技術(shù)規(guī)范等受控文件進行發(fā)放登記和標識定期跟蹤,審核文件的有效性,保證在用標準是有效版本。對有關(guān)法律、標準規(guī)范、技術(shù)人員、儀器設(shè)備、原始記錄、檢測報告、供應(yīng)商等檔案進行分類歸檔管理。

3計量認證的體會

1)領(lǐng)導重視、全員參與是計量認證成功的前提和關(guān)鍵。實驗室最高管理層作為策劃與組織實施者必須起帶頭作用,激發(fā)起全體人員的參與意識,分工協(xié)作,才有可能取得計量認證的成功。2)加強人員培訓,提高人員素質(zhì)是計量認證工作順利進行的保證。培訓內(nèi)容應(yīng)包括檢測標準規(guī)范、有關(guān)計量認證法律法規(guī)、《質(zhì)量手冊》和《程序文件》等多方面內(nèi)容,只有全體人員的綜合素質(zhì)提高,尤其是全體人員都確實理解《評審準則》的要求,才能保證計量認證工作的順利進行。3)嚴格按質(zhì)量管理體系運行是計量認證成功的保證。在日常工作中一定要把基礎(chǔ)工作做好,尤其是各種質(zhì)量記錄要齊全、細化,并按程序文件的要求做好記錄,才能保證計量認證工作取得成功。4)計量認證工作能促進檢測工作質(zhì)量和管理水平的提高。通過計量認證,一方面是獲得國家的行政許可,另一方面實際上就是實驗室管理向國際上靠攏,與國際接軌的過程。新的管理思想使各檢測實驗室的管理水平和檢測工作質(zhì)量得到了全面提高,通過對《評審準則》的學習,以及新質(zhì)量管理體系運行的感受,增強了市場觀念,將“以客戶為中心”的管理思路融入每個崗位中,提高了服務(wù)意識和質(zhì)量,以公正、誠信對待每一位客戶,以優(yōu)質(zhì)服務(wù)取得客戶信賴和社會的認可。

4結(jié)語

實驗室標準化管理應(yīng)深刻體會計量認證評審的內(nèi)涵,持續(xù)不斷地改進和提高實驗室管理水平,將國家權(quán)威部門的反饋信息作為管理工作推進劑,逐步完善實驗室的管理體系,建立符合自身實驗室特色的管理機制,使之良性循環(huán),長遠發(fā)展。

第9篇：實驗室的安全準則范文

關(guān)鍵詞：農(nóng)藥；良好實驗室規(guī)范；標準操作規(guī)程

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，中文意思是良好實驗室規(guī)范，是有關(guān)實驗室試驗項目的設(shè)計、實施、審查、記錄、歸檔和報告等的組織程序和試驗條件的質(zhì)量體系。要求試驗機構(gòu)在為國家管理部門提供數(shù)據(jù)而進行的化學品評價和其他與人類健康及環(huán)境保護有關(guān)的產(chǎn)品的試驗過程中必須遵循GLP原則。GLP原則的主要目的是促進試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的提高（準確性、可重復性）。

第一，我國農(nóng)藥行業(yè)GLP發(fā)展簡介

我國從1991年開始起草GLP規(guī)范，經(jīng)過20多年的努力，GLP建設(shè)已經(jīng)從藥品領(lǐng)域拓展到了農(nóng)藥、化妝品和化學品等領(lǐng)域。現(xiàn)在我國的GLP體系建設(shè)由農(nóng)業(yè)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家環(huán)保局和衛(wèi)生部負責。其中，農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)藥、獸藥、飼料的登記管理，GLP監(jiān)督實施的具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和中國獸醫(yī)獸藥監(jiān)察所承擔。 我國農(nóng)藥行業(yè)GLP始于2002-2003年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和沈陽化工研究院共同承擔的“十五”國家重大科技攻關(guān)項目“新農(nóng)藥創(chuàng)制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”中的子項目“農(nóng)藥安全評價GLP/SOP體制的建立和完善”。2006年2月，農(nóng)藥檢定所分析室、殘留室和生物技術(shù)中心有關(guān)人員作為GLP實驗室檢查的觀察員參觀了北京穎新泰康科技有限公司下屬的北京穎泰嘉和科技股份有限公司實驗室的GLP現(xiàn)場認證審查。北京穎泰嘉和科技股份有限公司實驗室通過比利時政府IPH（The Scientific Institue of Public Health）部門審查并獲得了GLP證書，成為我國第一家通過GLP國際認證的農(nóng)藥GLP理化實驗室。2010年5月，我國農(nóng)業(yè)部根據(jù)《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法》（農(nóng)業(yè)部739號公告）的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)考核合格，首次批準沈陽化工研究院安全評價中心等6個單位為農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（GLP）實驗室（農(nóng)業(yè)部1386號公告），標志著我國農(nóng)藥安全性評價管理和技術(shù)水平達到了一個全新的層次。

第二，OECD對農(nóng)藥GLP理化實驗室標準操作規(guī)程的要求

標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedures）就是將某一測試或活動的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導和規(guī)范日常工作，從而不需要在每次的試驗計劃（Study Plan）中詳細描述。

OECD的GLP原則中，對于在GLP實驗室中需要建立SOP的方面（但不是僅限于這方面）都有詳細的描述。圖1是OECD GLP原則中對于SOP的要求（部分）示例。

根據(jù)OECD的GLP原則，在農(nóng)藥GLP理化實驗室需要建立一系列的書面SOP，并且所有這些SOP要形成一個整體和體系。SOP是構(gòu)建農(nóng)藥GLP實驗室軟件部分的重要內(nèi)容之一，是GLP質(zhì)量體系的重要組成部分，是建立GLP質(zhì)量體系的體現(xiàn)，同時也對質(zhì)量體系的運行起著至關(guān)重要的作用。農(nóng)藥GLP實驗室的日常工作幾乎是無一例外，都需要制定和建立SOP來規(guī)范和指導相應(yīng)日常工作的實現(xiàn)和完成。

第三， 農(nóng)藥GLP理化實驗室需要建立的標準操作規(guī)程

一個符合OECD GLP原則的農(nóng)藥理化實驗室，建立的SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個方面。

1. 管理方面的標準操作規(guī)程

1.1標準操作規(guī)程和表格的編寫導則

該標準操作規(guī)程是用來規(guī)范實驗室中SOP和表格的編制、審核及批準的。

1）需要明確實驗室SOP的分類，SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個方面。規(guī)定SOP和表格的編號規(guī)則、版本號規(guī)則及SOP的修訂要求。同時，也需要明確不同種類SOP的編制者、審核者和批準者。不同種類的SOP可由不同人員編制，比如：分析方法由課題主管編制，質(zhì)量保證方面的SOP由質(zhì)量保證人員編制，但SOP都需要質(zhì)量保證部門（QAU）和試驗機構(gòu)管理者（Test Facility Management）的批準。

2）分別規(guī)定SOP和表格的內(nèi)容。SOP內(nèi)容可包含：實驗室信息（比如：標志、實驗室名稱、地址和郵政編碼等），SOP信息（比如：SOP標題、SOP編號、版本號、編制者、審核者、批準者、批準日期、生效日期、頁碼與總頁數(shù)等），SOP正文主要內(nèi)容（比如：目的、職責、步驟、附件、參考文獻和歷史情況等）。表格內(nèi)容可包含：實驗室信息（比如：標志、實驗室名稱、地址和郵政編碼等），表格信息（比如：表格標題、表格編號等）和所需要數(shù)據(jù)記錄的表格。

3）規(guī)定SOP和表格的格式。格式包含：語言種類（比如：英文，還是英文和中文兩種語言。對于一家計劃通過GLP國際認證的農(nóng)藥GLP理化實驗室，語言需要包含英文。），所用紙張的頁面設(shè)置和邊距格式，SOP和表格中各內(nèi)容的位置或次序（比如：在文件第一頁標題的第一行居中給出實驗室的名稱，第二行居中給出實驗室的地址和郵政編碼等。），不同內(nèi)容所用的字體、字號和行間距，文件中的日期格式等。

1.2文件的分發(fā)、保存和銷毀

農(nóng)藥GLP理化實驗室中的文件除了SOP和表格外，還有主計劃表（Master Schedule）、試驗計劃和試驗計劃修訂（Study Plan Amendment）、原始數(shù)據(jù)（Raw Data）、最終報告（Final Report）、實驗室平面圖（Layout）、組織架構(gòu)圖（Organization Chart）、個人履歷表（Curriculum Vitae）、職位描述表（Job Description）、培訓記錄（Training Record）、簽字樣本（Specimen Signature）、人員任命書（Nomination）、實驗室溫濕度記錄、設(shè)備相關(guān)記錄（Instrument Related Record）、被試物和對照物記錄（Test and Reference Item Record）、化學試劑相關(guān)記錄（包括采購、存儲和使用記錄）、QA審查記錄、文件存檔和銷毀記錄等。

該標準操作規(guī)程是用來規(guī)范實驗室中文件的分發(fā)、存檔和銷毀。內(nèi)容主要包括：

1）規(guī)定SOP、表格、主計劃表、試驗計劃和修訂等文件的分發(fā)負責人，應(yīng)該分發(fā)到的人員，文件分發(fā)時需要的記錄，文件原件和分發(fā)的復印件應(yīng)做的標識（比如：蓋“Original”和“Controlled Copy”的章），工作現(xiàn)場舊版文件的收回、登記和銷毀等。

2）規(guī)定各種文件原件需要歸檔及不同文件的存檔期限，并規(guī)定各種文件的歸檔時間點、步驟和方法。

3）規(guī)定各種文件到了指定的存檔期限后的處理方法，比如：延長存放期、銷毀或返還給試驗項目發(fā)起方（Sponsor）。并規(guī)定文件需要延長存放、銷毀或返還給試驗項目發(fā)起方時所需要的申請、批準和相應(yīng)的記錄。

1.3 試驗機構(gòu)管理者、試驗項目負責人、質(zhì)量保證人員和試驗人員等的職責

該標準操作規(guī)程是用來明確：試驗機構(gòu)管理者和管理者（Deputy Management）、試驗項目負責人（Study Director）、質(zhì)量保證人員（Quality Assurance Personnel）和試驗人員（Study Personnel）等的職責。OECD的GLP準則（OECD Principles of Good Laboratory Practice）中，對試驗機構(gòu)管理者、試驗項目負責人、質(zhì)量保證人員和試驗人員的職責有明確和詳細的規(guī)定。

1.4 人員的招聘和培訓

該標準操作規(guī)程主要是：

1）明確實驗室不同崗位工作人員的教育背景、工作經(jīng)驗和英語的要求，并形成職位描述表。比如對于試驗人員的要求：大專以上化學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有農(nóng)藥化學分析和儀器分析的工作經(jīng)驗，有一定的英語專業(yè)基礎(chǔ)，能看懂英文的分析文件。

2）明確被招聘人員的面試步驟、評估方法和錄用的批準。

3）對培訓提供者/機構(gòu)的資質(zhì)做出規(guī)定。

4）明確新錄用人員報到后需要提供的文件（比如：簡歷，畢業(yè)證書和其他資格證書的復印件），規(guī)定新錄用人員上崗前培訓的期限、培訓內(nèi)容、考核方法和標準，明確新錄用人員經(jīng)培訓并考核合格后的JD簽署和工作任命的頒發(fā)。

5）規(guī)定實驗室人員日常培訓和考核的要求，同時明確培訓和考核過程中所需要的記錄。

1.5 主計劃表的維護和管理

該標準操作規(guī)程主要是為了明確：主計劃表的維護和管理的責任人、主計劃表的更新和分發(fā)頻率、主計劃表所使用的表格（GLP課題和非GLP課題的主計劃表是不同的。）和電子檔主計劃表的閱讀權(quán)限。

試驗計劃批準并分發(fā)后，該項試驗應(yīng)在主計劃表中登記。主計劃表應(yīng)記錄實驗室所有的試驗項目。很多實驗室由QAU負責維護主計劃表，但OECD的GLP準則中并未如此規(guī)定，但QAU至少要擁有一份最新版的主計劃表。

1.6 試驗項目負責人的任命和替代

該標準操作規(guī)程主要是為了明確：試驗項目負責人的資質(zhì)要求、替代課題主管的前提條件、在任命及替代課題主管過程中需要的評估和記錄。

1.7 新試驗項目的接收

該標準操作規(guī)程主要是為了：

1）明確試驗項目委托方向試驗機構(gòu)管理者申請新試驗項目時所需要的資料和樣品，明確試驗機構(gòu)管理者同意接收新試驗項目時的前提條件和所需要的準備工作，包括為新試驗項目任命試驗項目負責人等。

2）明確試驗項目編號的規(guī)則、試驗項目編號分發(fā)的責任人和規(guī)則。

委托方可將試驗項目申請、被試物（Test Item）、對照物（Reference Item）、MSDS和CoA提供給試驗機構(gòu)管理者或試驗機構(gòu)管理者指定的專門人員。在試驗機構(gòu)管理者同意接收該試驗項目后，會給該試驗項目分發(fā)一個試驗項目編號，并把所有相關(guān)的樣品和資料轉(zhuǎn)移到樣品管理員（Test Substance Control Officer）。

1.8 試驗項目計劃的準備、審查、批準和分發(fā)

該標準操作規(guī)程主要是為了：

1）明確試驗計劃準備、審查、批準和分發(fā)的負責人。

一般來說，試驗計劃由試驗項目負責人負責準備，質(zhì)量保證人員負責審查，由試驗項目負責人、質(zhì)量保證人員、試驗機構(gòu)管理者和委托方共同簽字批準。試驗項目負責人負責準備相應(yīng)數(shù)量的試驗計劃復印件，分發(fā)給委托方、質(zhì)量保證人員、試驗機構(gòu)管理者和相關(guān)研究人員。

如果已批準的試驗計劃需要改變或修正，需要由專門的表格做記錄和經(jīng)試驗項目負責人批準并經(jīng)質(zhì)量保證人員審查。

2）明確試驗計劃準確前的準備工作。試驗計劃準備前，應(yīng)檢查試驗體系（Test System）的可用性和充分了解委托方的要求。

3）規(guī)定試驗計劃中應(yīng)該包含的內(nèi)容及文字的格式。OECD的GLP準則中，對試驗計劃的內(nèi)容有明確和詳細的規(guī)定。試驗計劃中的所有組成部分，都需要符合GLP準則。

1.9 最終報告的準備、審查、批準和分發(fā)

該標準操作規(guī)程是用來規(guī)范實驗室中最終報告的準備、審查、批準和分發(fā)。

1）明確最終報告準備、審查、批準和分發(fā)的負責人。

試驗項目負責人準備最終報告草稿，連同原始數(shù)據(jù)一起交給質(zhì)量保證人員審查（在最終報告草稿交質(zhì)量保證人員審查前，可由試驗機構(gòu)管理者先審查最終報告草稿）。根據(jù)質(zhì)量保證人員審查后的建議，試驗項目負責人修改最終報告草稿。如委托方有要求，修改后的最終報告草稿需提交委托方審查。根據(jù)委托方的建議（如有）修改后的最終報告草稿，連同原始數(shù)據(jù)等詳細資料再次提交質(zhì)量保證人員審查。

試驗項目負責人需要在最終報告上簽名并注明日期，以表示他對數(shù)據(jù)有效性和試驗結(jié)果的科學解釋承擔責任。在GLP遵循聲明中，試驗項目負責人需要表明該試驗是否遵循了GLP準則（如果只是部分遵循，應(yīng)指出哪些部分沒有遵循）。質(zhì)量保證部門（QAU）需要提供一份聲明，指明該試驗項目的審查細節(jié)。如果需要，試驗機構(gòu)管理者可在一份確認證明上簽字并注明日期。

通常試驗項目需要準備兩份原版最終報告，一份提交給委托方，一份保存在檔案室內(nèi)。

在最終報告簽字定稿后，如果仍需要修改，那最終報告的任何修改均應(yīng)最終報告修訂的形式進行，要經(jīng)過QA的審核并提供相關(guān)QA聲明和試驗項目負責人批準，并指出修改原因。按照注冊管理當局的要求對報告格式進行重排，不屬于報告修訂。

2）規(guī)定課題報告中應(yīng)該包含的內(nèi)容及文字的格式。OECD的GLP準則中，對課題報告的內(nèi)容有明確和詳細的規(guī)定。

1.10 儀器設(shè)備、化學品、玻璃儀器和易耗品的采購

該標準操作規(guī)程主要是規(guī)定：供應(yīng)商評估和選擇的內(nèi)容、步驟、方法和責任人，所要采購物品的要求，物品采購的申請、批準和實施過程，物品到實驗室后的檢查和確認方法，物品在采購過程中應(yīng)有的記錄等。

1.11 化學品等易耗品的標識和儲存

該標準操作規(guī)程主要是規(guī)定實驗室所采購和使用的化學品（包括在實驗室中配制的溶液和試劑等）等易耗品的標識方法和儲存條件，包括對用來做標識的標簽上的內(nèi)容和格式的規(guī)定。同時，也是為了明確在化學品儲存和使用過程中應(yīng)有的記錄。

1.12 儀器設(shè)備的安裝、維護保養(yǎng)、校正和使用

該標準操作規(guī)程主要是明確儀器設(shè)備在實驗室中的安裝、維護保養(yǎng)、校準、和檢查的要求及儀器設(shè)備使用過程中應(yīng)有的標識及記錄。該規(guī)程也需要對出現(xiàn)故障的儀器設(shè)備的處理方法做出規(guī)定。

一般來說，儀器設(shè)備到實驗室后，需要由儀器供應(yīng)商技術(shù)支持工程師和試驗人員一同安裝，技術(shù)支持工程師調(diào)試并校驗設(shè)備合格后出具安裝合格報告。每臺儀器設(shè)備都需要有ID編號、履歷表和使用日志，且儀器設(shè)備只有在國家相應(yīng)機構(gòu)校準或檢定合格并粘貼合格標簽后才能投入使用。

玻璃儀器可送國家相應(yīng)機構(gòu)校準，也可由接收過培訓并有資格證書的試驗人員校準。經(jīng)校驗合格的玻璃儀器粘貼合格標簽后儲存?zhèn)溆谩?/p>

1.13 原始數(shù)據(jù)的記錄和收集

該標準操作規(guī)程主要是明確：原始數(shù)據(jù)的范圍和來源、各種原始數(shù)據(jù)記錄收集的形式和方法、保證原始數(shù)據(jù)不被錯放和丟失的措施、對于錯誤的原始數(shù)據(jù)的修改方法等。

一般來說，原始數(shù)據(jù)需要記錄和收集在有課題編號的專門文件夾中，文件夾中用來記錄原始數(shù)據(jù)的紙張要事先標注頁碼。課題人員使用黑筆記錄原始數(shù)據(jù)，同時簽名并注明日期。記錄原始數(shù)據(jù)的筆跡應(yīng)該完整、清晰和易于追溯。原始數(shù)據(jù)如需修改，需要在修改時留下清楚的審計軌跡，表明什么被修改了、為什么要修改、誰修改的、何時修改的。試驗項目負責人需要檢查實驗過程中每天的原始數(shù)據(jù)，同時簽名并注明日期。

1.14 試驗項目的實施

該標準操作規(guī)程主要是為了：

1）規(guī)定試驗項目開始前應(yīng)有的準備工作，及從樣品管理員（TSCO）獲得被試物和對照物時所需要的記錄。

2）明確在試驗項目實施過程中對儀器設(shè)備和實驗室工作環(huán)境的要求、使用儀器設(shè)備所需要的記錄（包括實驗室的溫濕度記錄）、原始數(shù)據(jù)記錄的要求（比如：試驗項目相關(guān)的所有樣品和材料，包括原始數(shù)據(jù)、電腦和儀器設(shè)備的打印件等都需要用課題編號來標識。）同時，也是再次強調(diào)試驗項目負責人和試驗人員在試驗項目實施過程中的主要職責（比如：確保該試驗項目的所有檢測項目都要嚴格按照已有的計劃執(zhí)行，如果某檢測項目在實驗開始前有改變，試驗項目負責人需要完成試驗項目修訂。定期監(jiān)督課題進展并復查原始記錄的符合性等。）。

3）明確試驗項目所有實驗完成后，未使用完的被試物和對照物的處理方法。

1.15 被試物/對照物的接收、儲存和分發(fā)

該標準操作規(guī)程主要是為了：

1）明確樣品室（Test Substance Control Office）的主要設(shè)施設(shè)備：檔案室應(yīng)具有足夠的空間，配備合適的文件柜和樣品柜，滿足特殊化學品存放的低溫存儲設(shè)備，稱量被試物和對照物的天平，通風廚，防止非授權(quán)人員進入的門禁系統(tǒng)和滿足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測設(shè)施等。

2）明確樣品管理員的主要職責和工作。

收到委托方的樣品和資料后，需要按要求對于樣品和資料做檢查和確認。然后按規(guī)定在樣品瓶上粘貼標簽（標簽上的內(nèi)容需有明確規(guī)定，包括被試物/對照物代碼、批號、接收日期、有效期、數(shù)量、存儲說明等）和資料上做標識（比如：注明試驗項目編號等）并做好記錄。還需要按規(guī)定分出一定數(shù)量的被試物和對照物，和MSDS、CoA等文件資料的原件一起存檔，留下文件資料的復印件或掃描件等以便以后分發(fā)給試驗項目負責人和供自己參考。

根據(jù)樣品的性質(zhì)和存儲規(guī)則，完成樣品和資料（復印件或掃描件等）的存儲并做好記錄。樣品存儲期間，需要按規(guī)定定期做檢查并完成記錄，包括樣品室的溫濕度記錄和低溫存儲設(shè)備的溫度記錄等。

在收到試驗項目負責人的被試物/對照物的分發(fā)申請后，樣品管理員按要求分發(fā)樣品并做好記錄。

試驗項目完成后，剩余的被試物和對照物會被退回到樣品管理室。樣品管理員需要按要求做檢查和確認，并做好記錄。然后可按要求將樣品退回給委托方，或在委托方同意的情況下對樣品進行銷毀，并完成相應(yīng)記錄。

3）對發(fā)生停電等緊急情況下的措施和記錄做出規(guī)定。

1.16 計算機系統(tǒng)的驗證、操作、維護和安全性

該標準操作規(guī)程主要是為了：

1）明確IT服務(wù)器的主要設(shè)施和計算機硬件及軟件的要求。

IT服務(wù)器房應(yīng)有門禁系統(tǒng)以防止非授權(quán)人員的進入，和滿足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測設(shè)施。需要明確計算機硬件和軟件的品牌或供應(yīng)商資質(zhì)要求。另外，為防止火災(zāi)或地震等不可抗力損壞IT服務(wù)器導致數(shù)據(jù)丟失，還需要備份服務(wù)器（最好能在不同的建筑物內(nèi)，甚至在不同的城市）等。

需要有能夠保留全部核查記錄的計算機系統(tǒng)。以顯示全部數(shù)據(jù)修改的痕跡，而不覆蓋原始數(shù)據(jù)，并能讓試驗人員按要求電子簽章和修改的理由等。

2）明確計算機硬件及軟件在投入使用前的驗證方法和步驟、驗證的責任人和需要的記錄。

3）明確計算機硬件及軟件日常使用中的維護、驗證、故障排除方法和步驟、及相應(yīng)的責任人和需要的記錄。

4）明確不同人員的計算機使用權(quán)限（用戶名和密碼），包括郵件收發(fā)、上網(wǎng)瀏覽、原始數(shù)據(jù)的修改和刪除等。

5）規(guī)定軟件和數(shù)據(jù)的備份、存檔和數(shù)據(jù)恢復的方法、步驟及相應(yīng)的責任人，以保證系統(tǒng)出現(xiàn)任何故障（如磁盤損壞）時能夠及時恢復，同時需要做好記錄。

6）規(guī)定計算機硬件報廢時，該計算機內(nèi)的數(shù)據(jù)和軟件的備份及刪除的方法、步驟、責任人和需要的記錄。

1.17 存檔實施和管理

該標準操作規(guī)程主要是為了：

1）明確檔案室的主要設(shè)施設(shè)備：檔案室應(yīng)具有足夠的空間；配備合適的文件柜和樣品柜；滿足特殊化學品存放的低溫存儲設(shè)備；天平；防止非授權(quán)人員進入的門禁系統(tǒng)和滿足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測設(shè)施等。

2）規(guī)定文件柜等的編號規(guī)則、文檔登記系統(tǒng)和交叉索引系統(tǒng)的規(guī)則。同時規(guī)定檔案材料的存放規(guī)則。

3）明確檔案員的主要職責和工作。比如：在接收存檔資料時需要完成的檢查、確認和所需要的記錄；按要求存檔資料；完成日常檔案室的溫濕度記錄和低溫存儲設(shè)備的溫度記錄等。

4）明確人員出入檔案室的規(guī)定和檔案查閱規(guī)則。非檔案員（包括GLP實驗室其他工作人員和GLP審核機構(gòu)的審核人員）出入檔案室需有記錄，且事先必須得到試驗機構(gòu)管理者的書面批準。查閱檔案事先也需要得到試驗機構(gòu)管理者的書面批準，在檔案室可控制的區(qū)域當著檔案員的面閱讀或由檔案員提供復印件（復印件閱讀后要及時銷毀，并做好銷毀記錄。）。

5）規(guī)定檔案室內(nèi)防止蟲、老鼠等損壞檔案的方法和措施及相應(yīng)活動的記錄。同時，也對發(fā)生火災(zāi)或洪水、地震等不可抗力等緊急情況下及試驗機構(gòu)破產(chǎn)且沒有合法繼承人情況下的措施做出規(guī)定。

1.18 試驗項目的委托

當缺少儀器設(shè)備或技術(shù)，或由于暫時性的能力限制，可向外部實驗室委托試驗項目中的某些技術(shù)性任務(wù)（而不是整個試驗項目或試驗項目的關(guān)鍵部分）。該標準操作規(guī)程主要是為了明確：在某些技術(shù)性任務(wù)委托外部實驗室前，試驗機構(gòu)管理者、質(zhì)量保證部門和試驗項目負責人對外部實驗室所需要的評估工作及記錄。另外，GLP實驗室也需要保存一份委托實驗室和委托任務(wù)的記錄。

1.19 實驗室安全防護規(guī)程

該標準操作規(guī)程主要是為了：

1）明確實驗室人員個人防護用品（PPE）的穿戴要求，實驗室需要配備的安全設(shè)備（比如：洗眼器、緊急沖淋裝置、溫感/煙探報警系統(tǒng)，滅火器和緊急逃生通道等）和安全設(shè)備周期性檢查的內(nèi)容、方法和相應(yīng)的記錄。

2）明確緊急情況下（比如：火災(zāi)）的報警和處置方法，包括撤離路線、緊急集合點、集合點名和緊急營救等。

3）明確實驗室化學廢物的收集、標識、轉(zhuǎn)移、處理的要求和方法及相應(yīng)的記錄。

2. 質(zhì)量保證方面的標準操作規(guī)程

OECD的GLP準則中，規(guī)定了QAU的主要職責是審計和控制。作為整個研究過程和組織結(jié)構(gòu)框架的獨立觀察者，QAU必須審查試驗項目的各個階段，包括計劃、研究進程、報告和記錄文件存檔。QAU除了需要審查試驗計劃、標準操作規(guī)程和最終報告等外，還需要進行三類審查：針對試驗項目的審查（Study-based inspection）、針對試驗機構(gòu)的審查（Facility-based inspection）和針對過程審查（Process-based inspection）。

QAU需要對審查工作進行計劃。對于試驗項目的審查，必要是需和試驗項目負責人共同商定。通常QAU會有每個試驗項目的審查計劃，同時這些審查計劃又需要登記匯總到一個總體審查計劃中?？傮w審查計劃中除了這些針對試驗項目的審查項目外，還要包括計劃進行的設(shè)施審查和過程審查。

一般來說，針對QAU的三類審查，需要分別建立三個標準操作規(guī)程。主要是為了明確：不同類型審查所覆蓋的范圍和內(nèi)容，審查的計劃，審查實施的步驟或方法，審查發(fā)現(xiàn)的記錄和報告等。

3. 分析方法方面的標準操作規(guī)程

在農(nóng)藥GLP理化實驗室中，會有很多理化性能指標需要檢測，比如：pH值、閃點、粘度和5批次全分析等等。針對每一個需要檢測的理化性能指標，都需要建立分析方法的標準操作規(guī)程。

以pH值為例，建立的標準操作規(guī)程需要包含以下內(nèi)容：

1）儀器設(shè)備信息：pH計名稱、型號、供應(yīng)商、pH計圖示和pH計使用的環(huán)境要求。

2）儀器設(shè)備操作相關(guān)的內(nèi)容：pH計的開啟和關(guān)閉，pH計的校正步驟（包括該過程需要的標準pH值緩沖溶液的配制、使用和儲存。），pH計的清潔、維護和保養(yǎng)（包括pH電極的選擇、清潔、維護和保養(yǎng)、更換）及要求的記錄，pH計內(nèi)校和外?；驒z定的要求及需要的記錄，pH計使用和安全注意事項，pH計的主要故障可能和解決方法等。

3）被試物的pH值測試方法：測試過程所需要的玻璃儀器，被試物測試溶液配制過程和要求（濃度、溫度等），平行測試次數(shù)的要求，樣品的測試和測試結(jié)果的讀取及記錄等。

第四，結(jié)束語

作者結(jié)合自己在農(nóng)藥GLP理化實驗室的工作經(jīng)驗和查閱到的相關(guān)資料，對于根據(jù)OECD的GLP準則需要在農(nóng)藥理化實驗室建立的標準操作規(guī)程和每個標準操作規(guī)程需要覆蓋的主要內(nèi)容進行了概述，希望能為有志于建設(shè)自己GLP理化實驗室的中國農(nóng)藥企業(yè)提供借鑒。

參考文獻

[1] 車禮東，郭兵，陶強等. 我國良好實驗室規(guī)范實施現(xiàn)狀及發(fā)展. 中國標準化，2010，7：21-23.

[2] 陳鐵春，周蔚. 我國農(nóng)藥GLP建設(shè)管理與發(fā)展. 農(nóng)藥科學與管理，2009，30（6）：14-16.

[3] 陳鐵春. 經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范培訓手冊. 北京：人民法院出版社，2009.

[4] 褚軍友. 計算機標準操作規(guī)程管理系統(tǒng)在GLP實驗室中的應(yīng)用. 中國新藥雜志，2008，17（12）：1013-1014.

[5] 杜桂林，李顯華，袁媛. GLP建設(shè)中質(zhì)量保證的一點體會. 中國中醫(yī)藥咨詢，2010，2（2）：208-209.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站.

[7] 皇紅坤，鄔伯安. GLP實驗室標準操作規(guī)程的管理和質(zhì)量保證. 中國實用醫(yī)藥，2009，4（24）：257-258.

[8] 季穎，楊永珍. GLP概括與中國農(nóng)藥GLP進展. 農(nóng)藥科學與管理. 2005，26（4）：37-38.

[9] 李政軍，翟翠萍，莫蔓等. 中國良好實驗室規(guī)范（GLP）建設(shè)現(xiàn)狀. 科技管理研究，2010，19，64-79.

[10] 李佐剛，王秀文，王軍志等. 藥品臨床前安全評價過程中供試品的GLP管理. 中國藥事. 2007，21（6）：370.

[11] 劉賢進. “良好實驗室規(guī)范”初探. 農(nóng)藥科學與管理. 2010，31（1）：14-16.

[12] 錢文元. R公司農(nóng)藥GLP理化實驗室建設(shè)項目管理：[工商管理碩士學位論文]. 四川：四川大學，2012.

[13] 農(nóng)藥理化分析良好實驗室規(guī)范準則（NY/T1386-2007）. http：//

[14] 王愛平，李海艷，包捷. GLP實驗室資料檔案的管理. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2005，12（5）：45-61.