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摘要：質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)工作，也是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室非常關(guān)鍵的一個(gè)點(diǎn)，具有較強(qiáng)的技術(shù)特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制可分為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素分為實(shí)驗(yàn)室人員、儀器設(shè)備、試劑與標(biāo)本、檢測(cè)方法、設(shè)施和環(huán)境、樣品處置等；而實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制包括人員比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)、能力驗(yàn)證和室間比對(duì)等。疾控中心微生物實(shí)驗(yàn)室是衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的重要部門(mén)，其實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理對(duì)突發(fā)事件處理方案的制定有重要的影響，而對(duì)突發(fā)事件的處理狀況與民眾的生活密切相關(guān),也越來(lái)越受到人們的重視，因此實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的精確度，直接反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體檢測(cè)質(zhì)量，質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，必須建立和完善質(zhì)量管理體系，使檢驗(yàn)工作處于標(biāo)準(zhǔn)和可控狀態(tài)，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確。

關(guān)鍵詞：微生物實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制；影響因素

近年來(lái)，隨著傳染病流行的增加，疾控中心微生物檢驗(yàn)對(duì)臨床上常見(jiàn)的傳染性疾病的預(yù)防、診斷、分析以及治療發(fā)揮著至關(guān)重要的作用[1]。隨之也越來(lái)越受到人們的重視，由于微生物檢驗(yàn)涉及范圍廣、種類多，檢驗(yàn)過(guò)程比較繁瑣，失誤與漏檢的概率較大，這樣對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成很大的影響[2]。而實(shí)驗(yàn)室的整體水平及人員檢測(cè)能力直接影響檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。因此必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，采取必要的措施，減少質(zhì)量問(wèn)題，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，成為目前疾控中心研究的重要問(wèn)題[3]。

1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制影響因素

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制首要因素便是檢測(cè)及相關(guān)的檢驗(yàn)人員[4]，檢測(cè)應(yīng)從制樣、測(cè)試、原始記錄、事故處理至結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程做好質(zhì)量控制，旨在監(jiān)測(cè)檢測(cè)過(guò)程、評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果、查找不滿意原因。相關(guān)檢測(cè)人員要具備專業(yè)知識(shí)和熟練的操作技能并對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出正確的判斷和評(píng)價(jià)。

1.1人員因素實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)水平由人員的專業(yè)

知識(shí)儲(chǔ)備與技能操作情況決定，這無(wú)疑對(duì)工作人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)能力提出了更高的要求。因此對(duì)人員管理要求如下：(1)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員需要不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，掌握各種新方法、新技能，尤其是對(duì)新入職人員需重點(diǎn)監(jiān)督，必須接受嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗[5]。(2)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況定期對(duì)工作人員及新入職人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核，使其熟練掌握檢驗(yàn)技能，杜絕因操作失誤造成檢測(cè)結(jié)果偏差。(3)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)的規(guī)范化教育，作為一個(gè)合格的檢驗(yàn)人員，除具備熟練的檢測(cè)技能，還要具備良好的心理素質(zhì)、高度的責(zé)任心和很強(qiáng)的法律意識(shí)[6]。(4)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制過(guò)程中應(yīng)定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室人員比對(duì)，在相同條件下，不同人員對(duì)同一樣本檢測(cè)并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做出相應(yīng)的改正措施并通過(guò)培訓(xùn)提高其技術(shù)能力[7]。

1.2儀器設(shè)備因素

儀器設(shè)備的管理是實(shí)驗(yàn)室正常檢驗(yàn)的重要組成部分，梳理儀器檔案，按要求每年對(duì)儀器進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，做好儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，以保證儀器的最佳工作狀態(tài)[8]，所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼和狀態(tài)標(biāo)識(shí)(合格儀器為綠色標(biāo)識(shí)，準(zhǔn)用儀器為黃色標(biāo)識(shí)，停用儀器為紅色標(biāo)識(shí))等。實(shí)驗(yàn)室的每套設(shè)備都需要建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，由專人管理，且由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員進(jìn)行操作使用，運(yùn)行儀器應(yīng)嚴(yán)格按照儀器SOP進(jìn)行操作，設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)放在便于取用的位置[9]，定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行清洗、擦拭、消毒、比對(duì)，確保其運(yùn)行狀態(tài)良好，滿足實(shí)驗(yàn)室所需標(biāo)準(zhǔn)。

1.3材料因素

1.3.1培養(yǎng)基及標(biāo)準(zhǔn)菌株實(shí)驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目、工作量和工作進(jìn)度的需求，提出具體的數(shù)量、規(guī)格以及技術(shù)指標(biāo)要求，從培養(yǎng)基合格供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)符合檢測(cè)要求的各種培養(yǎng)基或制備培養(yǎng)基的基礎(chǔ)物質(zhì)。制訂一套完整的出入庫(kù)臺(tái)賬，有專人管理，試劑存放應(yīng)避免陽(yáng)光直射，干燥通風(fēng)，嚴(yán)禁明火，按試劑說(shuō)明書(shū)分類存放。每批培養(yǎng)基都要進(jìn)行培養(yǎng)基性能測(cè)試，合格后方可使用，使用前檢查如果發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，過(guò)期，污染，不能使用。培養(yǎng)基在進(jìn)行性能測(cè)試或在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中需做比對(duì)時(shí)要所涉及到標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用，標(biāo)準(zhǔn)菌株的申請(qǐng)、購(gòu)買(mǎi)、使用、銷毀和保管要嚴(yán)格按照菌(毒)種制度執(zhí)行，同時(shí)要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的申請(qǐng)、購(gòu)買(mǎi)、使用、保存及銷毀等要做好記錄，標(biāo)準(zhǔn)菌株的保管必須做好雙人雙鎖管理[10]。標(biāo)準(zhǔn)菌株在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中經(jīng)過(guò)1次傳代獲得的一組性狀完全相同的菌株[11]，傳代菌株不宜超過(guò)5次傳代。

1.3.2樣本處理因素樣品采集的合格與否直接涉及到實(shí)驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量，因此一個(gè)合格的采樣人員應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識(shí)，受過(guò)專業(yè)的培訓(xùn)，具有無(wú)菌概念和生物安全知識(shí)，采集的樣本應(yīng)具有代表性、且具有唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)，采集后的樣本放入消毒的容器內(nèi)，低溫密封保存，及時(shí)送到實(shí)驗(yàn)室，讓樣本能夠保持清潔、完好、無(wú)污染狀態(tài)，避免樣本變質(zhì)[12]。因樣本的采集時(shí)間、采集方式、運(yùn)送方式、運(yùn)送時(shí)間是否合格等均會(huì)對(duì)樣本的質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[13]。樣本接收人員按委托單進(jìn)行登記并及時(shí)檢測(cè)，拒絕接收與委托單內(nèi)容不符，容器破碎或倒置，瓶裝開(kāi)啟等樣本。檢測(cè)后按規(guī)范對(duì)樣本進(jìn)行處置。

1.4檢測(cè)方法因素

實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選擇現(xiàn)行有效且受控的標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的先后順序選擇檢測(cè)方法，在使用檢測(cè)工作的前提下，采用客戶優(yōu)先的原則。每年至少進(jìn)行1次檢測(cè)方法的查新，確保使用最新版本，及時(shí)收回失效標(biāo)準(zhǔn)文本，其上加蓋作廢印章，可銷毀或作為資料保存。方法確認(rèn)內(nèi)容包括準(zhǔn)確性、靈敏性、穩(wěn)定性、檢測(cè)限以及商業(yè)快速檢測(cè)系統(tǒng)的供應(yīng)保證和售后服務(wù)等。

1.5設(shè)施和環(huán)境因素實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境控制貫穿

于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)前后及投入使用中的整個(gè)過(guò)程，良好的環(huán)境既可控制樣本潛在污染，又可保護(hù)檢驗(yàn)人員身體健康，是檢驗(yàn)質(zhì)控的前提和有力保障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，將辦公區(qū)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)區(qū)之外，對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)進(jìn)行全封閉，并保證實(shí)驗(yàn)區(qū)布局符合要求，明顯標(biāo)識(shí)各功能區(qū)(樣品接收儲(chǔ)藏區(qū)、微生物檢測(cè)區(qū)、試劑存儲(chǔ)區(qū)、更衣區(qū)等)對(duì)有無(wú)菌要求的工作區(qū)域予以有效地控制、監(jiān)測(cè)、記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有合理的通風(fēng)設(shè)施、要做好溫度、濕度記錄。建立并保持安全作業(yè)管理程序及相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。不同工作服在不同的崗位穿用，不得串換，且應(yīng)定期洗換，保持整潔。

2實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制影響因素

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能參加由發(fā)證機(jī)構(gòu)組織和承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制考核活動(dòng)，與檢測(cè)范圍相關(guān)的外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃(如能力驗(yàn)證活動(dòng))和室間比對(duì)，用以評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的偏差、整個(gè)管理體系的有效性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異以及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法。

2.1能力驗(yàn)證

能力驗(yàn)證是通過(guò)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)參加驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室之間測(cè)試結(jié)果的比對(duì)，能夠充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和技術(shù)水平[14]，可發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題。通過(guò)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)可提高實(shí)驗(yàn)室整體檢測(cè)能力和水平，有效改善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.2實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

室間比對(duì)顧名思義就是實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)，指在2個(gè)或2個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的條件下，對(duì)相同或類似的樣品進(jìn)行測(cè)試比對(duì)，組織單位對(duì)其結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定實(shí)驗(yàn)室是否具有特定檢測(cè)能力、連續(xù)監(jiān)控的能力、方法的有效性、可比性和性能特征，以及識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施[15-16]。

3結(jié)語(yǔ)

綜上所述，疾控中心微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程中容易受人員、操作、儀器、樣本、環(huán)境等多種因素影響，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題[15]。因此需從多角度、多層次著手，采取一系列可行的措施控制影響因素，提高微生物實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確[16]。才能不斷提高微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的整體水平。

作者：董興華 單位：天津市寧河區(qū)疾病預(yù)防控制中心微生物檢驗(yàn)科