摘要：本文以國內(nèi)外醫(yī)學(xué)科研倫理審查規(guī)范和審查機構(gòu)的歷史發(fā)展為線索，從我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查學(xué)術(shù)研究主要的問題域出發(fā)，對我國近年來倫理審查研究領(lǐng)域的熱點和主流觀點進行歸納和整理。

關(guān)鍵詞：生物科研倫理審查；倫理委員會；醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗，特別是涉及人體受試者的臨床試驗日益增多。臨床（人體）試驗是生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的重要環(huán)節(jié)，任何經(jīng)過動物實驗的新藥物、新儀器和新的治療方法必須經(jīng)過臨床（人體）試驗后才能在臨床中開展應(yīng)用。在涉及人體受試者的各類醫(yī)學(xué)科研活動中，必然會存在由于價值取舍不同而引發(fā)的各種倫理沖突。以人體為研究對象的臨床試驗，也必然牽涉受試者的權(quán)益尊重與保護問題［1］。在這樣的背景下，對科研活動從始至終進行倫理審查和監(jiān)督，探討、論證、解決或權(quán)衡生物醫(yī)學(xué)科研及臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的倫理問題和難題，在保證研究工作的科學(xué)性和合法性的同時，使所有科研活動都遵循相應(yīng)的倫理道德原則和規(guī)范，真正做到知情同意，是生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的目的所在。

1.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的國際規(guī)范

生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的概念始于1946年的紐輪堡審判，審判過程中德國納粹和日本軍國主義者在二戰(zhàn)期間進行人體試驗引發(fā)的倫理問題引起國際社會的重視，并提出了人體實驗的十項道德準(zhǔn)則，即《紐輪堡法典》，其精神被1964年世界醫(yī)科大學(xué)通過的《赫爾辛基宣言》繼承，成為人體實驗的指導(dǎo)方針；《赫爾辛基宣言》中規(guī)范了涉及人體生物醫(yī)學(xué)實驗的倫理法規(guī)，并在以后經(jīng)歷了先后八次的修訂和細(xì)化，成為世界各國共同遵守的醫(yī)學(xué)實驗的法規(guī)性文件［2］。2000年，世界衛(wèi)生組織頒布了《評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南》，以指導(dǎo)世界各國醫(yī)學(xué)科研倫理審查機構(gòu)的組建工作和倫理審查工作。2002年，由國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》，則進一步明確了醫(yī)學(xué)科研倫理審查的規(guī)范和章程。

2.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查機構(gòu)

———倫理委員會建立倫理委員會進行醫(yī)學(xué)科研倫理審查的建議，最早見于1971年加拿大《醫(yī)德指南》，直到70年代末，倫理委員會組織才開始在美國的醫(yī)院中出現(xiàn)。此后，美國醫(yī)院協(xié)會先后頒布了《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的醫(yī)院委員會的準(zhǔn)則》、《美國醫(yī)療保健機構(gòu)道德委員會準(zhǔn)則》等一系列規(guī)范和準(zhǔn)則，推進了美國醫(yī)院倫理委員會的建立和發(fā)展，到80年代末，美國已有60%以上的醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會。與此同時，加拿大和一些西歐國家的醫(yī)院中也相繼建立起這類組織。日本的醫(yī)院倫理委員會建立較早，到1985年底，日本已有37所醫(yī)學(xué)院校設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會，占79所醫(yī)學(xué)院校的47%。1992年中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)代表到日本考察時，已有80%以上的醫(yī)學(xué)院校和50%以上的醫(yī)院設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會組織。我國的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查起步于20世紀(jì)80年代，1981年召開了我國首屆醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)會議，會議中提出對醫(yī)療機構(gòu)中開展醫(yī)學(xué)科研活動進行倫理審查的意見和建議。1991年，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會了《醫(yī)院倫理委員會組成規(guī)則》，對我國的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作進行指導(dǎo)。此后，為進一步規(guī)范醫(yī)學(xué)科技行為，保護受試者的合法權(quán)益，強化法制觀念，分別由國家衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督局制定了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（1998）》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（1999）》。自此，我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作有章可循、有法可依，進入建章立制、成立相關(guān)機構(gòu)、逐步規(guī)范化的快速發(fā)展時期。

1.對臨床試驗研討的文章中觸及品德學(xué)內(nèi)容的要求：

(1)倫理查看：以科學(xué)研討為意圖觸及人體受試者的研討均需求經(jīng)過品德查看。文章中需供應(yīng)附和此次臨床研討的品德委員會稱號及其附和號。假設(shè)文章未體現(xiàn)出品德查看，

本刊將不予接受。如研討觸及多中心臨床試驗，先由組長單位取得品德閱讀號，然后各個分中心需從頭經(jīng)過品德查看。如觸及我國人類遺傳資源展開的國際協(xié)作科學(xué)研討，應(yīng)由協(xié)作雙方一起提出懇求，并經(jīng)過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門的附和，才干展開國際協(xié)作。

(2)患者隱私權(quán)的維護：文章中可識別出患者的有關(guān)信息不應(yīng)以相片或許書面相關(guān)文字描繪、印象圖片、CT掃描以及基因譜系等方法出版，除非這些信息關(guān)于科學(xué)研討不可或缺，并且得到患者（或父母或監(jiān)護人）給予知情附和書。作者應(yīng)在供應(yīng)的圖片中刪去患者姓名，除非患者附和刊登其姓名。對此，本刊將恪守ICMJE準(zhǔn)則：“作者需在文章出版前取得患者附和書，并妥善存檔。知情附和書不需求在投稿時與投稿信一起上傳或經(jīng)過電子郵件發(fā)送給修正部或出版社”假設(shè)文章中含有非匿名患者的圖畫，或?qū)颊呱矸萦忻黠@指示的描繪，作者應(yīng)在文章中陳說已取得患者的知情附和書。

(3)免知情附和：文章中應(yīng)奉告研討過程中是否簽署患者知情附和書。若提出研討不需求/未取得知情附和，則需求合理的理由進行解釋：①因研討意圖而收集的樣本，簽署的知情附和書上已清晰寫明可以用于后續(xù)的臨床研討；②現(xiàn)已留存的剩余樣本;③在品德批件之前的日期留取的標(biāo)本；④上述樣本充分做到對受試者信息及隱私的維護；經(jīng)過品德委員會充分評論，權(quán)衡風(fēng)險收益比后可免知情附和。

(4)簽署知情附和：在經(jīng)過品德查看之后留存的剩余標(biāo)本，在品德批件之后的日期留取的標(biāo)本，在留取標(biāo)本前有必要取得受試者的知情附和；假設(shè)需求進行基因檢測等方面的研討，即使關(guān)于既往留存的樣本，也需求從頭取得捐贈者的知情附和。

(5)研討注冊：本刊要求全部在人體中進行或觸及人體標(biāo)本試驗的前瞻性研討，均需在招募受試者前，在國際認(rèn)可的臨床試驗注冊渠道，如北美臨床試驗注冊中心、國際臨床試驗注冊中心（ISRCTN）、我國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）進行注冊。文章投稿時需供應(yīng)國際認(rèn)可（WHORegistryNetwork）的臨床試驗注冊渠道的稱號、注冊號及注冊時刻，并符號于文章摘要中。

［摘要］情報跟蹤服務(wù)是避免科技工作者科研走彎路、科研低水平重復(fù)的重要信息保障手段。大數(shù)據(jù)時代，雜亂無章的海量信息易取難辨。由于檢索手段、方法技巧受限，科研人員獲取國內(nèi)外所在領(lǐng)域有價值的前沿科技信息存在一定的難度。為發(fā)揮圖書情報人員的優(yōu)勢與作用，文章從大數(shù)據(jù)時代圖書情報跟蹤服務(wù)醫(yī)學(xué)科研的重要性、措施與方式予以探討。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)學(xué)情報;科研;服務(wù)

大數(shù)據(jù)既為從事科研工作提供平臺與機遇，同時也帶來挑戰(zhàn);從海量的信息中科學(xué)甄別出需要的數(shù)據(jù)，這是科技工作者共同面臨的課題。從大數(shù)據(jù)時代情報跟蹤服務(wù)醫(yī)學(xué)科研的重要性、措施與方式等方面予以探析。

1情報跟蹤服務(wù)的重要性

科研課題研究目的是探索所在專業(yè)領(lǐng)域的未知或是在已知基礎(chǔ)上的創(chuàng)新與完善等。在當(dāng)今信息化高速發(fā)展的大數(shù)據(jù)時代，科技人員對所在領(lǐng)域的前沿信息的及時獲取與掌握，是保證課題研究新穎性、避免低水平重復(fù)的前提。由于檢索手段、方法技巧受限，科研人員獲取所在領(lǐng)域有價值的前沿信息存在一定的難度，因此，圖書情報人員為科研課題研究提供全方位情報跟蹤服務(wù)［1］，是科技人員從信息流中獲取有價值數(shù)據(jù)的有力保證。

2情報跟蹤服務(wù)的措施

2．1個性化定題服務(wù)

摘要：在醫(yī)院基礎(chǔ)工作中，醫(yī)學(xué)科研檔案管理意義深遠(yuǎn)。研究醫(yī)院檔案管理，需要重視醫(yī)學(xué)科研檔案管理內(nèi)涵與特點，分析現(xiàn)階段我國醫(yī)院在科研檔案管理工作中存在的現(xiàn)狀問題，結(jié)合問題采取加強管理意識、提升人員素質(zhì)、完善管理制度等措施，實現(xiàn)問題有效解決的同時，促進醫(yī)院科研檔案管理得以創(chuàng)新性發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)科研；檔案管理；現(xiàn)狀對策

一、引言

醫(yī)院科研檔案管理的主要工作內(nèi)容是記錄科研工作發(fā)展過程，保存與管理醫(yī)院科研成果，為后續(xù)工作提供便利。因此，醫(yī)院科研檔案管理能夠有效維護醫(yī)學(xué)科研成果，促進醫(yī)學(xué)科研工作發(fā)展。但是當(dāng)前我國醫(yī)院的科研檔案管理存在較多現(xiàn)實問題，需要院方采取措施對問題進行及時有效的解決，滿足醫(yī)院檔案管理工作發(fā)展需求。

二、醫(yī)學(xué)科研檔案管理概述

現(xiàn)階段，我國醫(yī)院內(nèi)部部門與科室較多，部門科研檔案與人員檔案具有數(shù)量龐大、種類繁多的特點。因此，醫(yī)學(xué)科研檔案管理屬于復(fù)雜工作，具有深遠(yuǎn)意義。從事該工作的人員需要具有一定專業(yè)性，在日常管理中對每一種檔案進行分門別類，保證其能夠準(zhǔn)確歸入到相應(yīng)部門，實現(xiàn)系統(tǒng)化管理體系的建立。在檔案管理工作中，專職科研檔案工作人員屬于重要責(zé)任人與管理者，主要對科研檔案整理與收集進行負(fù)責(zé)，并做到檔案的妥善保管，為后續(xù)查閱與轉(zhuǎn)移檔案工作提供便利。通常情況下，醫(yī)學(xué)科研檔案管理具有較長的工作周期，由于醫(yī)院科研項目必須經(jīng)過申報與立項等工作流程，涉及到相關(guān)部門與領(lǐng)域的審批與鑒定，因此，需要耗費較長時間。另外，醫(yī)學(xué)科研檔案管理這項工作具有較強的專業(yè)性，需要工作人員具備檔案管理學(xué)基礎(chǔ)，同時，對醫(yī)院藥理學(xué)、麻醉學(xué)、外科與內(nèi)科等相關(guān)部門學(xué)科知識也需要進行掌握，并且，不同種類科研檔案的管理方式具有差異性，需要管理人員按照實際情況實施管理操作。

三、醫(yī)學(xué)科研檔案管理的現(xiàn)狀問題

醫(yī)學(xué)科研倫理審查在保護涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中受試者的尊嚴(yán)、健康、安全和權(quán)益、確保生物醫(yī)學(xué)研究符合科學(xué)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)、增強公眾對臨床研究的信任和支持以及促進醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展方面均發(fā)揮了重要作用。它已經(jīng)成為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究得以實施的必要前提。隨著生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進步，新藥物、新醫(yī)療器械、新技術(shù)、新方法等的不斷應(yīng)用，涉及人的醫(yī)學(xué)臨床研究項目也日益增多。如何充分保障受試者的安全和權(quán)益，醫(yī)學(xué)科研倫理審查以其不可或缺的重要地位，受到了進一步的關(guān)注和重視。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年和2016年頒發(fā)的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以及原國家衛(wèi)生計生委2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的相關(guān)規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會，負(fù)責(zé)開展本機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理審查；同時必須接受醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理部門、上級衛(wèi)生行政主管部門和藥監(jiān)行政管理部門對倫理審查工作質(zhì)量和效果的檢查、督導(dǎo)以及評估。醫(yī)學(xué)科研倫理檔案就是醫(yī)學(xué)倫理委員會在組織構(gòu)建、制定規(guī)章、倫理審查、檢查監(jiān)督、指導(dǎo)及組織培訓(xùn)等活動中自然形成的，具有查考和利用價值的各種載體的原始記錄。它最真實地反映了醫(yī)學(xué)倫理委員會自身的建設(shè)管理、倫理審查經(jīng)過、監(jiān)察、指導(dǎo)等的運行情況，是倫理審查工作成果的體現(xiàn)，也是保護受試者權(quán)益和規(guī)范醫(yī)學(xué)研究的最有力證明。因此，做好醫(yī)學(xué)科研倫理檔案的規(guī)范化管理，有助于切實保障受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；有助于對倫理審查質(zhì)量進行有效地評估和指導(dǎo)政策的修訂；同時，由于檔案材料真實記載了醫(yī)學(xué)臨床研究的相關(guān)信息和倫理審查記錄，它也有助于為倫理委員會職能活動的風(fēng)險管理、倫理學(xué)辯護、科研成果的推廣及轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供依據(jù)和憑證。

一、醫(yī)學(xué)科研倫理的審查流程

醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則和法律法規(guī)的要求，組建醫(yī)學(xué)倫理委員會，并制定倫理委員會章程；根據(jù)倫理審查的范圍和專業(yè)類別，組建倫理委員會分委員會，如科研倫理分委員會、藥物臨床試驗倫理分委員會、醫(yī)療器械臨床試驗倫理分委員會、生殖醫(yī)學(xué)倫理分委員會、器官移植倫理分委員會、干細(xì)胞臨床研究倫理分委員會等等，確定倫理委員會的組織架構(gòu)；倫理委員會的委員主要由從事基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等專家和社區(qū)代表組成；倫理委員會負(fù)責(zé)制定倫理審查的管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。醫(yī)學(xué)倫理委員會嚴(yán)格遵照倫理審查的管理制度、審查指南及SOP對涉及人的醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行及時討論、咨詢和獨立、公正的倫理審查：①倫理委員會管理人員對研究項目的送審材料進行形式審查，根據(jù)形式審查結(jié)果，發(fā)送補充/修改送審材料通知或受理通知；②審定送審項目的審查方式：會議審查、快速審查，并做好審查前準(zhǔn)備，如選擇主審委員/獨立顧問，準(zhǔn)備審查工作表、咨詢工作表等等；③倫理委員會開展倫理審查工作，審查的要素為：研究的科學(xué)設(shè)計與實施、受試者的風(fēng)險與受益、受試者的招募、知情同意書信息告知及告知過程、受試者的醫(yī)療與保護、隱私和保密、弱勢人群及特殊疾病人群、特殊地區(qū)人群/族群的考慮等等；④向研究者傳達審查決定；⑤倫理委員會依據(jù)審查決定繼續(xù)開展跟蹤審查，如復(fù)審、研究進展報告、知情同意書或研究方案等的修正案審查、嚴(yán)重不良事件報告、違背方案報告、暫停/終止研究報告以及研究完成報告的審查；⑥倫理審查的質(zhì)量接受醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理部門、上級衛(wèi)生行政主管部門和藥監(jiān)行政管理部門的檢查、監(jiān)督、評估和指導(dǎo)。

二、醫(yī)學(xué)科研倫理檔案的歸檔范圍、分類和原則

醫(yī)學(xué)科研倫理檔案就是倫理審查全過程、全周期的原始記錄，是倫理委員會在建設(shè)和運行過程中形成的各種類型和載體的檔案材料。依據(jù)“來源原則”，可將倫理檔案分為①管理文件類檔案：國家制定相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范以及審查辦法、指南等指導(dǎo)性文件；倫理委員會章程、管理制度、SOP、指南；倫理委員會委員信息文檔；倫理委員會辦公室工作文件，如倫理委員會委員培訓(xùn)記錄和證書、倫理委員會會議記錄文件、工作日志文件（實地訪查表、受試者抱怨記錄、接受督查指導(dǎo)、改進計劃與改進情況等的相關(guān)文件和記錄）、倫理審查經(jīng)費管理文件；②審查項目類檔案：各審查類別（初始審查、復(fù)審、跟蹤審查）的送審文件、倫理審查過程文件（受理通知、審查工作表、會議議程、會議簽到表、投票單、會議決定表、會議記錄、倫理審查批件或意見、跟蹤審查文件）、與研究者或其他相關(guān)人員就研究項目倫理問題的溝通交流記錄；③倫理審查管理系統(tǒng)中的電子文件：辦公室工作文件；審查項目送審的電子文件；倫理審查的受理、處理、審查、傳達決定的電子文件；審查項目的信息查詢、年度/定期跟蹤審查提醒、審查批件有效期提醒及文件檔案查閱記錄等等。倫理審查材料的歸檔應(yīng)遵循以下四項原則：①真實性原則：醫(yī)學(xué)臨床研究是否確保受試者的安全和權(quán)益是倫理審查的重要原則，倫理檔案作為倫理審查全過程的原始記錄，具有重要的查考、利用和科學(xué)證明價值；同時規(guī)定，歸檔的文件材料必須為原件；②連續(xù)性原則：倫理檔案是倫理委員會建設(shè)和有序運行過程中的自然產(chǎn)物，因此要注意檔案材料收集、建檔的連續(xù)性，如倫理審查的受理、處理、審查、決定傳達等文件材料；③完整性原則：務(wù)必做到檔案材料的齊全、完整，以確保醫(yī)學(xué)臨床研究過程的科學(xué)性、規(guī)范性、倫理合理性和結(jié)果可靠性；④保密性原則：因倫理審查材料涉及研究者開展醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)機密，如研究方案的設(shè)計、研究內(nèi)容、受試者個人隱私以及權(quán)益保障等等相關(guān)信息，倫理委員會應(yīng)指定專人按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定科學(xué)規(guī)范管理，除醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理部門、上級衛(wèi)生行政主管部門或藥監(jiān)行政管理部門進行倫理審查質(zhì)量的檢查和評估、司法需要就地查閱外，任何人不得隨意查閱及復(fù)印。

三、醫(yī)學(xué)科研倫理檔案管理中存在的問題

1.倫理檔案管理意識薄弱。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)屬于醫(yī)學(xué)科學(xué)的一門邊緣學(xué)科，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進步和社會價值觀的不斷演變，在醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)療實踐中不斷出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)倫理難題，使其逐漸受到社會大眾的關(guān)注和重視；同時，我國的倫理審查制度引自西方國家，醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會普遍籌建較晚，因此，倫理委員會委員、管理人員以及研究者等對倫理審查制度均缺乏全面的了解，對倫理檔案的規(guī)范化管理也缺乏自覺自發(fā)的責(zé)任意識：①部分倫理委員會委員缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的專業(yè)知識，沒有及時掌握最新的倫理知識進展，或未能嚴(yán)格遵照倫理審查的相關(guān)制度和規(guī)定，對醫(yī)學(xué)科研項目的倫理審點和內(nèi)容認(rèn)真、客觀地全面掌握，因此難以真正做到倫理審查的科學(xué)性、公正公平性和合乎倫理性，使其倫理審查的專業(yè)性和權(quán)威性收到質(zhì)疑；有些委員對倫理審查材料的歸檔管理不夠重視，認(rèn)為開展倫理審查和保管文件材料只是走過場、走形式，是為應(yīng)付檢查的痕跡管理；還有部分委員只重視倫理的初始審查，未能及時甚至忽視對研究方案、知情同意書的修訂、研究過程中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生、違背方案仍繼續(xù)開展研究等等情況的跟蹤審查，以上情況均導(dǎo)致倫理委員會的審查工作與檔案材料的規(guī)范化管理相脫節(jié)；②部分研究者倫理意識不強，對倫理審查制度掌握不夠，對保護受試者權(quán)益缺乏自覺的責(zé)任意識，往往到研究項目完成需要發(fā)表的學(xué)術(shù)論文時，才不得以匆忙向倫理委員會提交倫理審查申請，希望獲得事后審批以符合雜志社必須提供倫理批件的要求；有些研究者忽視對跟蹤審查原始材料的提交，如研究方案的修改、受試者不良事件的發(fā)生等等，以上情況均嚴(yán)重影響了歸檔材料的有序性和完整性；③部分檔案管理人員責(zé)任心不強，缺乏醫(yī)藥學(xué)、倫理學(xué)等基礎(chǔ)知識，導(dǎo)致檔案收集不完整、無分類管理、編制檔號目錄混亂等等；以上存在的問題均導(dǎo)致倫理檔案的不完整、不系統(tǒng)和不規(guī)范，這不僅嚴(yán)重影響后續(xù)審查工作的開展和評價審查效果，也使倫理審查的科學(xué)性、合乎倫理性受到消弱，從而使其失去確保受試者安全和權(quán)益的道德本意。2.倫理檔案管理制度不健全。目前多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)未能按照倫理審查的相關(guān)要求建立健全倫理檔案管理的規(guī)章制度，或是制度執(zhí)行和落實力度不足，從而影響倫理檔案的完整收集和規(guī)范化管理。具體表現(xiàn)在：①因倫理審查范圍和專業(yè)的需要，倫理委員會設(shè)立多個分委員會，但各分委員會在倫理審查工作中缺乏必要的溝通和協(xié)調(diào)，未能制定統(tǒng)一的文件材料收集、歸檔的指南、規(guī)范和SOP，從而造成檔案管理的不規(guī)范，檔案質(zhì)量參差不齊；②在倫理檔案管理工作中，未能做到倫理審查工作進程和文件材料的收集建檔同步進行；③缺少對倫理檔案管理工作的監(jiān)督和質(zhì)量控制機制：部分倫理委員會委員和檔案管理人員責(zé)任心不強，沒有嚴(yán)格按照規(guī)章制度履行崗位職責(zé)，倫理審查不嚴(yán)謹(jǐn)、歸檔材料分散無序、不完整或部分檔案丟失、損壞等，使得檔案數(shù)據(jù)不全面、不真實，從而嚴(yán)重影響檔案的整體質(zhì)量，使其難以真正發(fā)揮查考和利用價值；④倫理檔案屬于保密檔案，但部分檔案管理人員對檔案材料的保密和開放利用分類界限不清，除大部分材料，如研究設(shè)計方案、研究內(nèi)容、知情同意書、審查意見、權(quán)益保障等涉及受試者隱私的文件需限定范圍限定人員查閱外，有關(guān)審查報告的指南、規(guī)則規(guī)程、書寫模板等通用管理文件應(yīng)向研究者開放利用，為其提供倫理審查申請的相關(guān)指導(dǎo)。3.缺乏對倫理檔案的信息化管理。隨著涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的日益增多，各類倫理審查項目及需要歸檔的文件材料也越來越多，這些歸檔材料不僅包含傳統(tǒng)的紙質(zhì)材料，還包括審查項目的電子文件，以及以光盤、磁盤為存儲載體的圖表、照片、聲像等材料。目前，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)管理層、倫理委員會從上到下的工作人員普遍缺乏對倫理檔案管理重要性的認(rèn)識：①倫理委員會沒有設(shè)置專用的檔案室，只是將檔案材料堆放在倫理委員會辦公室或科研管理部門，沒有安排專人管理；有些存儲空間狹窄、潮濕，極易導(dǎo)致檔案材料的丟失、霉變和破損，從而嚴(yán)重影響檔案材料的質(zhì)量；②忽視對紙質(zhì)檔案與電子文檔的同步管理，沒有將電子文檔及時的備份轉(zhuǎn)存，導(dǎo)致檔案信息的不完整、丟失或無法查閱；③傳統(tǒng)的紙質(zhì)檔案管理方式，不僅需要在適宜環(huán)境下加大存儲空間，同時，在進行檔案信息檢索和查閱時，會費時費力，延誤倫理審查進程，從而降低倫理審查和檔案管理的工作效率。